据中国医药报报道，今年下半年，国家食品药品监管局将进一步加大医疗器械专项整治力度，全面推进医疗器械注册资料核查工作，加强对医疗器械生产企业的监督检查，确保医疗器械专项整治工作取得实效。7月23日，国家食品药品监管局在北京召开医疗器械专项整治工作会议暨专题培训班，就今年下半年医疗器械专项整治工作进行全面部署，并就医疗器械专项整治工作的具体程序和标准对各省（区、市）食品药品监管局医疗器械监管人员进行了培训，中央纪委监察部驻局纪检组监察局有关负责人就医疗器械注册核查工作中案件查处和有关纪律要求进行了讲解。

    据国家局医疗器械司负责人介绍，今年下半年，国家局将全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省（区、市）局负责对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料真实性进行核查。国家局负责完成心脏起搏器等境内部分已获准注册的三类医疗器械注册资料真实性核查工作，以及境内在审三类医疗器械注册申报资料真实性核查工作。经核查证实医疗器械注册申请资料存在问题的，国家局将依据有关规定进行立案、调查及查处。各级食品药品监管部门应按照分类管理原则将注册核查工作中发现的有关问题记入企业不良记录。

    与此同时，国家局还将加强对医疗器械生产企业的监督检查，各省（区、市）局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。国家局负责完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业质量管理体系专项检查。国家局要求，对企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律责令限期整改；对质量管理体系关键环节失控，擅自降低生产条件的，一律责令停产整改。对有违法违规行为的，依法严厉查处；对于责令停产整改或限期整改的企业，各省级食品药品监管部门应组织进行现场监督复查，对整改不彻底的企业不予通过，并将整改情况记入日常监管档案。

    为确保工作任务的圆满完成，国家局将加强对各地医疗器械专项整治工作的指导，并已组建了医疗器械专项整治工作联络办公室，负责具体联络和指导任务。

    国家局要求，在专项整治工作中，各级食品药品监管部门要严肃认真，依法办事，严格标准，严格程序，对弄虚作假骗取的注册证书和含有虚假材料的在审注册资料要依法处理。对于生产企业在自查自纠过程中发现问题并主动申请注销其产品注册证或者要求撤回其注册申报资料的，应依法予以注销或者同意其撤回注册申报资料。

    国家局将利用媒体积极宣传专项整治中取得的成果，推广各地好的经验和做法。对查处的典型案例进行曝光，以达到震慑违法违规企业的目的。

编辑　东风