|
|
|
钱江晚报消息，今后，消费者在安全合理使用中药上，将比以往有 更多的保障。昨天，记者从国家食品药品监督管理局了解到，日前《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》已陆续传递到 相关中药生产企业中，新规定从7月1日起正式实施，一些夸大其辞、含糊不清的说法也将被禁止。
由于各种原因，目前我国中成药的说明书存在一些问题。比如淡化不良反应，不少说明书上甚至标上了“无任何副作用或不良反应”，夸大药品的作用。即便是 有些将“禁忌”、“注意事项”等内容列入的说明书，其内容的描述往往过于简单，其发生频率、严重程度、处理办法等内容大多没有提供。
“中药说明书的信息不全面，很容易造成误用药甚至引发不良反应。”据杭州市中医院一名医生介绍，关于药品的用量含糊也是一大问题。现在中成药用量描述过于简单，尤其是对于儿童用药，很多说明书往往只写“小儿酌减”，很不明确。 这些将随着新规的实施逐步改变。为规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家食品药品监督管理局要求，除了剂量、禁忌、注意事项等外，“孕妇及哺乳期妇女用药”、“儿童用药”、“老年用药”、“药理毒理”等内容都将进入新的中药说明书。
据介绍，从7月1日起，该局将按照相关中药说明书的要求，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布。7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物，应当根据相关要求提交修订说明书的补充申请。另外，7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物，境外制药厂商应当直接向该局行政受理服务中心提交补充申请。
编辑 李枫
|
|
|
