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美、加、英三国发布六种医药产品召回通告
南方中药港 2008年10月9日

  据中国医药123网消息,美、加、英三国发布六种医药产品召回通告。

  一、FDA发布美国VISX公司准分子激光系统的召回通告

    召回发布日期:2008.06.11

    召回公司:美国VISX公司(VISXIncorporated,aSubsidiaryofAMOInc.)

    召回产品:准分子激光系统的椅子组件(AMOVISXSTARExcimerLaserSystem0030-4864ChaircomponentoftheSystem0030-2381)

    召回级别:II级

    召回理由:公司收到2件投诉(包括1件伤害投诉),是有关于在进行激光定位治疗时发生椅子移动的问题。

    二、HealthCanada发布史赛克内窥镜公司对图像信息处理系统进行召回的通告

    召回发布日期:2008.05.28

    召回公司:史赛克内窥镜公司(StrykerEndoscopy)

    召回产品:SDCUltra图像信息处理系统(SDCUltra,aStryker’sall-in-onemedicalimaginginformationmanagementsystem)

    召回级别:II级

    召回理由:由于软件的错误,在一个患者的检查图像上可能出现另一个患者的姓名和识别码。

    三、HealthCanada发布AdvancedSterilizationProducts公司对Sterrad消毒灭菌装置进行召回的通告

    召回发布日期:2008.05.26

    召回公司:AdvancedSterilizationProducts公司(AdvancedSterilizationProducts)

    召回产品:Sterrad消毒灭菌装置(Sterrad100SSterilizer、Sterrad50Sterilizer、SterradNXSterilizer)

    召回级别:II级

    召回理由:制造商收到客户的报告称,由于油雾过滤器的机械故障,Sterrad消毒灭菌装置会泄漏油雾,但对完成灭菌任务没有影响。

    四、英国MHRA发布植入式药物鞘内注射治疗泵的安全警告

    召回发布日期:2008.06.09

    召回公司:所有制造商

    召回产品:植入式药物鞘内注射治疗泵(Implantabledrugpumpsforintrathecaltherapy)

    召回级别:立即采取行动

    召回理由:由于在输液部位形成炎性肿块或肉芽肿,可能会对患者造成暂时的或永久性神经受损的风险。

  五、英国MHRA发布矫姿带/安全带的安全警告

    召回发布日期:2008.06.05

    召回公司:所有制造商

    召回产品:用于座位、楼梯提升、升降机和轮椅的所有的矫姿带/安全带(Allposture/safetybeltsfittedtoseating,stairlifts,hoistsandwheelchairs)

    召回级别:立即采取行动

    召回理由:使用不合适的类型,或不恰当地使用或调节矫姿带/安全带,可能导致使用者严重的伤害或死亡。

    六、英国MHRA发布史密斯公司对植入式血压检测单元召回行动的通告

    召回发布日期:2008.06.03

    召回公司:史密斯医疗公司(SmithsMedical)

    召回产品:触发式冲洗装置的植入式血压检测单元(nvasivebloodpressuremonitoringsets:LogiCal,NovaTransandTranStarmodelswithtriggerflushdevice)

    召回级别:采取行动、升级

    召回理由:由于触发式冲洗装置的植入式血压检测单元制造缺陷,有可能导致液体过量注射和错误地提升血压检测值

 


编辑  于卓

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