据科讯网消息，近日，美国FDA药品评价与研究中心主任Janet博士向美国国会提交了一份关于药品安全“FDA全球化法案”的草案，该草案提出了当局将如何面对药品市场全球化所带来的越来越多的挑战，草案的核心文件是“进口安全行动计划”。此计划是美国总统布什下令，由美国内阁牵头、12个联邦机构及部门（包括农业部、商务部）代表组成的工作小组共同完成的，目的是为了确保部分或全部在美国境外生产而进口到美国市场的药品质量。

    据了解，“进口安全行动计划”分为预防、干涉、应答三个部分，主要内容包括：

    1.增加境外产品“预批准”的核查数量。

    美国FDA药品核查工作仍然是由FDA药品评价与研究中心负责，每年将完成数百个产品的核查任务。为此，当局计划将增加“预批准”（PAI）的核查数量，2009年将增加到500个，核查数量大大高于往年（2007年是332个，2006年是212个，2005年是266个，2004年是260个）。通过在国内和国外增加调查官员，FDA还计划同时增加其他核查活动，例如增加“针对原因”的核查程序。当FDA对某个受监管产品产生怀疑时，将迅速把信息传递到国内或国外，并迅速组成核查小组，展开“针对原因”的核查（这种核查只是针对特定的公司或特定的产品、基于某种消息而进行的预先核查）。

    2.境外行动

    境外行动构成了“进口安全行动计划”的核心，并在某些计划中已经实施，其中包括增加FDA的海外代表处。例如中国，FDA将于今年在中国设立由13名员工（其中8名员工将由FDA直接派遣）组成的办公室，该办公室官员的责任是与中国同行建立紧密的合作关系，实施核查，并对中国的药品核查官员进行培训。

    FDA还将对外国机构提供的药品核查报告进行分析，为此，FDA已经和一些国家的相关机构签署了30个非公开性协议。分析药品核查报告不能替代核查，但是可以帮助FDA获得相关信息。

    此外，FDA还计划增加第三方认证，这将赋予FDA新的权力，即要建立自愿或强制的进口认证程序。这些认证可以由外国的权威机构或者独立的FDA信任的组织来签发。进口证明应包括定期的实地核查、随机核查以及基于产品风险程度的重新认证。对来自与美国签订了某种协议的国家的高风险产品，这种认证应当是强制性的。

    “进口安全行动计划”建议，如果FDA遭遇阻止、限制或拒绝进入产品生产地核查时，授权FDA可以拒绝该国生产的产品进口美国。该计划还要求当局对被拒绝进入美国的医疗产品应当迅速销毁，以防止不安全的医疗产品进入美国市场而被私人使用。

    3.改进信息技术（IT）

    “进口安全行动计划”提出需要通过改进IT系统的一些方法来完善FDA的工作，包括建立新的数据库和不同系统之间协调。

    4.扩展实验室能力

    “进口安全行动计划”指出，应该扩展相关实验室的能力，开发快捷的分析方法，使之能够在海关和进口口岸直接使用。只有这样，边境才能适应新计划的实施，药品才可以正常地生产、控制，甚至在适当的情况下拒收。
    5.轨迹追踪系统

    据了解，FDA正在采用“轨迹追踪技术”（Track-and-TraceTechnologies）确认药品生命周期的轨迹。此技术可预防违法药品的产生并减少其危害的机会，使FDA能够通过药品生命周期紧密连接的信息追溯到源头。FDA希望做到对药品供应链的全程监控。

    FDA要实现药品“进口安全行动计划”中的全部计划，还需要增加新的权限。FDA也已经强调了这一点。目前第一步已经完成，工作人员的组建也正在进行。可以预见，更多的核查将集中在东南亚的制药厂。当然，欧洲的药厂还将一如既往地被核查。

编辑　　于卓