据中国医药123网消息,美国特药制造商Akorn日前宣布,就Akten眼用凝胶剂3.5%收到美国食品药品管理局(FDA)可批准函。该药为眼部局部麻醉药。 可批准函指出了最终批准前必须更正的若干处羟甲基纤维素钠(CMC)小缺陷。预计Akorn将于今后10天内提交FDA。 另外,批准前必须最终确定产品的标签问题。Akorn表示已收到FDA的建议,并于今后10天内提交最终标签印刷稿。
编辑 于卓