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“从2006年6月上市至今年2月，我们在全球范围内已经累计售出超过2000万剂的HPV（人乳头瘤病毒）疫苗。”美国默沙东公司疫苗部亚太医学事务处处长杨冠洋兴奋地对记者说。
杨冠洋所说的HPV疫苗全称是重组人乳头瘤病毒疫苗，可以预防由HPV感染引起的宫颈癌、阴道癌、生殖器疣等以及其癌前病变。
市场广阔
目前，世界上有HPV疫苗上市的生产厂只有两家，分别是葛兰素史克(GSK)与默沙东（Merck）。2006年6月，默沙东率先通过审批，在美国、澳大利亚等国家上市了世界首只预防HPV感染的疫苗。据了解，HPV疫苗的技术是使用酿酒酵母表达及传统的铝盐佐剂系统吸附，为四价疫苗，是默沙东在1991年从澳大利亚CSL公司获得专利授权，中文商品名为“佳达修”（Gardasil）（预防16、18、6、11型病毒）。截至2008年3月，该产品已经在世界101个国家和地区上市销售。
另一家企业GSK于2007年5月获得澳大利亚等国家的许可，产品迄今已在全球62个国家和地区销售，但还未在美国上市。GSK的HPV疫苗技术来源于MedImmune公司，为2价疫苗，使用昆虫细胞表达和专利佐剂系统ASO4，商品名为“Cervarix”（预防16、18型病毒）。GSK中国疫苗产品组经理徐瑛说：“虽然没有具体的销售统计数据，但是HPV疫苗在全球的销售情况非常好。”这是记者从日前召开的第六届全国子宫颈癌协作组会议暨HPV疫苗与子宫颈癌防治研讨会议上了解到的。
人乳头瘤病毒是威胁现代人生命安全的主要病毒之一。HPV有100多种分型，可引起多种病变，其中主要引发疾病的有13种高危型及5种低危型。性活跃期妇女其终生可能感染HPV的几率为50%，且转变成持续性感染的风险随着年龄的增长而升高，虽然部分HPV可被自体清除，但仍有很大一部份会引发宫颈癌等病变。
据统计，全球每年有50万宫颈癌新发病例，发病率居女性恶性肿瘤第2位，仅次于首位的乳腺癌。从这一角度来说，针对于HPV病毒进行的研究具有广阔的市场前景。默沙东和GSK的销售额也证实了这一点，上市20多个月就已经接近“重磅炸弹”级别。另外，HPV疫苗在多个国家官方疾病控制中心得到接种推荐，及部分国家强制普及接种，也是其市场扩张的绝佳因素。
研发方向在于治疗
据一项由中国癌症基金会领导，覆盖中国7个地区的19家医院1244名子宫颈癌和高度病变病例的多中心研究调查结果显示：我国妇女83%的子宫颈浸润癌主要由HPV16、18型引起；84%的子宫颈鳞癌由HPV16、18型引起，且未发现子宫颈癌的优势HPV型别有地区差异。国外的研究数据也显示，欧洲71.5%的宫颈癌和癌前病变由16、18型引起，也就是说，针对16、18型的预防疫苗可以预防至少70%的子宫颈癌。目前世界上及国内HPV疫苗研究基本针对的是这两种型别。
但美国国家疫苗信息中心（NVIC）公布的药物安全警戒信息显示，截至2007年5月31日，联邦疫苗不良事件报告中心（VAERS）已经收到了2227例与HPV疫苗相关的不良事件报告。
厂家回答：上述不良反应数量仍在允许范围之内。不过，由于上市时间比较短，HPV存在临床资料不足的问题，全面性资料与安全性资料欠缺，临床监测仅有5年的资料而没有更长期的数据。
中国医学科学院肿瘤研究所流行病学研究室主任乔友林介绍，由于HPV的感染率不同，疾病进程较慢，要观察其临床预防效果需要较多的病例和较长的观察时间，因此，关于病因学、筛查方法学、其保护效果和血清学之间的关系，不良反应发生率及如何降低不良反应等也是今后的监测重点。
据杨冠洋透露，默沙东正在进行的HPV疫苗的研究方向是具有治疗效果的疫苗。这也代表了企业和所有HPV研究者下一步的研发方向。
国内研发起步
据悉，亚洲地区每年新发宫颈癌约23.5万例，占到全球一半的份额。在亚洲地区进行HPV病毒研究具有重大的意义。
目前，两家公司的HPV疫苗只在中国香港和台湾等地区上市，内陆地区并未上市。据两公司人士说，目前，两公司的申报工作进展均为Ⅰ期临床阶段，上市时间仍很难确定。
除流感疫苗外，几种重要疫苗在我国的研发进度均落后世界几年。在HPV研究方面也是如此。
乔友林透露：国内有多家机构在进行此方面的疫苗研究，国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（厦门大学）及陕西九州等的研究都是进展比较快的。
记者从厦门大学杜海莲老师处了解到：目前，厦门大学已成功地利用大肠杆菌表达出HPV16、18、6、11共4种型别的类病毒颗粒；并已经建立大规模发酵工艺和中试纯化工艺，已向国家递交新药报批申请。
据悉，陕西九州生物技术研究中心的HPV疫苗研究也已经取得重大突破。虽然如此，这些国产疫苗要达到上市阶段仍需时日。（来源：医药经济报）
编辑 允昊
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