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输美“肝素纳”原料中查出“多硫酸软骨素”
南方中药港 2008年3月20日

  据文汇报报道,3月19日,美国百特公司使用中美合资常州凯普公司原料生产的“肝素纳注射液”,日前在美国集中出现不良反应。国家食品药品监管局新闻发言人19日说,我国药监部门在输美“肝素纳”原料中查出了“多硫酸软骨素”,但目前尚不能确定其与临床不良反应的相关性。

  “多硫酸软骨素”为硫酸软骨素的磺化产品,属于硫酸化多糖。据新闻发言人介绍,根据美方通报的情况和提供的检测方法,我国药监部门在常州凯普公司生产的“肝素纳”样品中检测出该物质,检测结果与美国食品药品监督管理局(FDA)的检测结果基本相同。由于临床不良反应与检测出的“多硫酸软骨素”的相关性尚不能确定,国家食品药品监管局正在组织专家对此进行实验研究。同时,国家食品药品监管局正会同有关部门组织调查组作进一步调查,调查结果将向社会公布。

  据新闻发言人介绍,中美合资常州凯普公司是一家按照美国药典和企业标准生产“肝素纳”,并经美国FDA确认的原料供应企业,其产品由美国SPL公司直供美国百特公司,在中国境内没有销售。

 

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国家药监局公布肝素纳药品不良事件调查情况 2008年2月27日
2007年1月—6月肝素纳进出口情况 2007年9月21日
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