据医药经济报报道，“美国大选之年，医药行业遭到来自总统竞选成员、国会以及医药研究者们愈加激烈的抨击，他们纷纷将矛头指向药品价格和药品安全问题。在当下药品制造商的收益逐渐依赖于政府的政策风向标，以及政府开始对医药行业的商业惯例发出质疑之时，药厂所面临的压力空前巨大。”

    唇枪舌剑

    “为什么我们不能从加拿大进口药品？这都是制药公司在作祟!”——美国总统竞选人John Mc Cain

    “不要将药物制造商一概塑造成‘大坏蛋’的形象。”——美国总统竞选人Mitt Romney

    两位处于领先优势的民主党总统竞选人希拉里和共和党竞选人John Mc Cain都支持从加拿大进口价格更加低廉的药品。民主党派人士还积极支持联邦医疗保险计划，并就药价虚高问题同制药企业谈判。希拉里提出了新的法案，即授权美国FDA批准生物技术药物的仿制药品上市，目前该机构还无法审核这类生物仿制药品，她希望随着时间的推移和此法案的通过，能够将生物技术药物的价格打压下来。民主党竭力主张把更多的美国人纳入医疗保健体系，虽然这样可以为制药行业拉来更多的消费者，但同时也加大了政府对行业收益的影响和控制。最近媒体报道的医药公司销售、研发以及信息披露的不规范做法为素来对医药行业持反感态度的政治家们提供了更多的攻击理由。

    虽然在大选之年国会一般不会有大举动或作为，但一些立法者还是准备进行多项调查和举行多场听证会，以便对制药行业进行更严格的核查与管制。康涅狄格州民主党人士Rosa DeLauro掌管众议院拨款小组委员会，同时负责监督FDA的经费使用。她认为需要对药物制造与烟草两个行业施行同等力度的监管。

    由密歇根州民主党总统竞选人John Dingell领导的众议院能源和商业委员会正在检查药品市场的规范化问题，其中包括默克和先灵葆雅的Vytorin、辉瑞公司的立普妥、强生公司的重组人红细胞生成素α以及安进公司的Aranesp。加利福尼亚民主党众议员Henry Waxman、参议院财政委员会主席Max Baucus以及共和党高层Charles Grassley都在着手调查制药行业的相关问题。

    压力重重

    “很早之前,FDA就患上了‘毒瘤’，并且已经渗透到了每一个部门。”——美国能源和商务委员会调查小组主席Bart Stupak

    “我想告诉大家一些案例中的部分数据是如何被任意裁剪和误导的，为什么我们会对药厂的做法如此愤怒。”——美国医学协会杂志JAMA主编Catherine DeAngelis

    密歇根州民主党众议员、能源和商务委员会调查小组主席Bart Stupak现在主要负责对FDA的监管。2000年，Bart Stupak年仅17岁的儿子由于使用罗氏公司生产的粉刺治疗药物——异维甲酸而自杀身亡。Stupak长期以来一直谴责FDA在确保药物安全方面没有尽职尽责。目前Stupak正在着手检查多个药品品种，其中就包括来自于百特国际有严重副作用的肝素以及默克与先灵葆雅公司生产的Vytorin。与此同时，他在一系列听证会上针对药物、仪器和进口食品存在的安全隐患发出指控。Stupak宣称他并非是因为家庭悲剧而公报私仇，他认为“如果美国人知道FDA在确保食品和药品供应上有多么失职，人们肯定会游行抗议的”。Stupak认为“FDA是一个管理不善的残缺机构，这不仅仅是民主党或共和党应该负责的问题，很早之前,FDA就患上了‘毒瘤’，并且已经渗透到了每一个部门。”可见国会有相当数目的人对主管药品安全、上市和质量监管的FDA并无好感，这些都使FDA倍感压力。 

    此外，联邦政府和国会对医生受企业的影响和医学文献可信度下降等问题展开了进一步调查，人们对于如何使学术刊物不受产业和资本左右的呼声越来越高。美国医学协会杂志JAMA的主编Catherine DeAngelis对药厂在药物临床研究中的作用及暗箱操作的种种手段非常清楚，她将发表系列文章予以揭露抨击。《新英格兰医学杂志》最近发表的一项研究提出，由于失败的研究结果通常不会被公布，因此人们并不了解这样的事实：许多抗抑郁药并不像公开发表的论文所描述的那样有效。但抗抑郁药生产商表示他们已经将包括负面结果在内的所有研究结果都公之于众了。

    在如何公开公正披露临床试验数据的问题上，药物制造商迫于医药杂志发表论文的要求，目前他们也同意在临床试验完成前进行登记。不过，新的法律将使这项临床登记和数据公开变成强制性。

    最近的几件事情对制药公司的声誉尤为不利：默克和先灵葆雅公司最近公布了关于降胆固醇药Vytorin的一项研究结果，显示该药在预防心脏病发生和死亡方面并不优于价格更加低廉的仿制药。由于这一“失败”的临床试验结果被推迟多时才被发表，引起专业医生、媒体和政府部门的普遍质疑。此外，在儿童药安全方面，药厂也倍感FDA趋严管制的压力。去年FDA建议2岁以下的婴幼儿禁用部分非处方类感冒咳嗽药。尽管制药公司对此颇有微词，但是在对儿童感冒药的制剂和标记进行核实及权衡风险之后，许多药企自愿撤回了针对2岁以下儿童的药品。

    变革在即

    “医药行业素来具有强大的抗压能力，能够应付这些攻击。”——美国药品研究与制造协会CEO Bill Tauzin

    对药厂而言，过去的一年不太轻松，而今年的形势更是不容乐观，美国政府和国会对大型制药公司的不断施压，使得药厂雪上加霜，日子更加难过。一方面，药品制造商的新产品跟不上老产品失去保护和市场的速度；另一方面，股票大大缩水，药厂的收入逐渐依赖政府。例如，政府零售处方药的采购比例从2005年的28%增加到了2006年的34%。政府作用和采购话语权的日渐增强，使得医药行业在多变的政治气候下变得愈加脆弱。

    尽管前途充满险阻，但曾经做过国会议员的美国药品研究与制造协会首席执行官Billy Tauzin认为医药行业素来具有强大的抗压能力，能够应付这些攻击。Tauzin希望政府能继续培育医药市场，同时奖励那些每年花费600亿美元研发新药的药企成员。在刚刚过去的几周内，制药厂商又遭受了一连串的打击，Tauzin将其称为“完美风暴”。他所领导的PRMA组织已经成立了一个专职小组，考虑针对行业的销售手法开展调查并进行改革探索。Tauzin承认，现在制药行业所面临的许多批判和指控都是有根据的，制药企业公众形象不佳，不能只是埋怨媒体报道不公，更为重要的还是从内部找原因，接受新的思维，着手解决药厂现存的问题。他预言，制药行业也许将会面临重大变革。

编辑　　于卓