据医药经济报报道，新年伊始，美国FDA已发出一系列有关该国药品被微生物污染、药品不良反应和罐头食品严重细菌污染事件的警告。由于这些药品有可能已进入我国市场或即将进入我国市场，故有必要将这些不良事件进行通告，供国内医药保健品进出口企业作参考。

    促红细胞生成素有致肿瘤病人死亡危险

    促红细胞生成素是一种上市已有二三十年的生物工程药物，它能有效治疗癌化疗病人或其它恶性病引起的贫血症。目前有多家美国公司生产该药，但以美国安进公司的产品销量最大。早在七八年前，美国就有多名临床医生报告说，使用促红细胞生成素治疗乳腺癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、头颈癌或淋巴癌等恶性肿瘤所引起的贫血症后，病人的存活率反而会缩短，且病人死亡率要比不用促红细胞生成素治疗的癌症病人要高。去年，受FDA的委托，由美国几家临床医学研究机构参加的2次双盲对照临床试验结果证实，促红细胞生成素确实存在这一问题。所以，FDA建议，美国医生暂时不要给已确诊为恶性肿瘤的病人在化疗时使用促红细胞生成素。

    目前，全球最大的促红细胞生成素生产商美国安进公司已接受了FDA的上述建议，要求癌症化疗病人暂时不要使用促红细胞生成素类生血药物。据了解，安进公司的促红细胞生成素在10年前已进入我国各大医院销售，且销量很大。FDA最近发出的有关促红细胞生成素有缩短癌症病人存活率的公告，应引起国内临床医生的注意。

    抗癫痫药会增加病人自杀倾向

    美国FDA在今年1月发出明确警告：长时间使用某些常用抗癫痫药物治疗癫痫大发作、偏头痛、双极性精神病和其它症状，有可能会引致服药者自杀。这是美国一些医疗机构在调研了多名自杀者的病历后得出的结论。这些自杀者在其生前均多次服用常规抗癫痫药物。

    据美国医学研究人员的调查结果，在服用常规抗癫痫药物治疗癫痫、偏头痛、双极性精神病和其它疾病的16029名病人中，平均每1000人即有2.1人自杀。这一比例大大高于其它精神病药物的自杀率。因此，FDA建议临床医生在给癫痫病人或其它病人开常规抗癫痫药处方时要谨慎，至少不要让病人长时间服用这类药物（服药时间越长，则病人自杀倾向越高）。FDA公布的常规抗癫痫药物名单主要有：卡马西平、菲氮酯、加巴喷丁、拉莫三嗪、氧加巴喷丁、Levetriracetam、pregabalin Tiagabine Topiramate Valpromate和唑尼沙胺等。

    据悉，在上述抗癫痫药物名单中，我国在临床上使用已有多只，故国内医疗部门应提高警惕，注意相关药物的使用动向。

    预充式注射剂受微生物污染

    FDA在1月28日发出警告，由该国北卡罗来纳州的AM2PAT制药公司生产的2批预充式注射剂（肝素钠注射剂和生理食盐水注射剂）已被一种对人体极其有害的微生物粘质沙雷氏菌所污染，不知情的病人一旦在家里自行注射已被污染的注射剂，有可能引起意外死亡。FDA公布了十几个批号的受沙雷氏菌污染的肝素钠与生理食盐水注射剂的名单。据了解，我国尚未发现进口这些预充式肝素钠注射剂或生理食盐水注射剂。所以，这一事件对我国基本无影响。

    戒烟新药会诱发精神症状

    近据FDA在网上发出的警告，2006年5月在美国上市的一种戒烟新药Varenicline长期服用后会诱发一些精神症状，其中包括莫明其妙的激动、抑郁症、产生自杀念头和实际自杀行为等。

    Varenicline是由辉瑞公司新近开发上市的一只新型戒烟药物，其药理作用是促使大脑中尼古丁中枢能产生欣快感，从而不再渴求吸烟。但人们始料不及的是，此药在上市后短短的20个月后，竟然有十几名服药的戒烟者自杀。故美国FDA建议，生产商要重新进行Varenicline的安全性试验，并在该药的外包装盒上加印“长期服用本品有可能引起自杀”的警告性文字。

    据从我国有关部门获悉，该药原计划在近年内在我国上市，因为，我国有几亿烟民，故戒烟药市场极其巨大。现该戒烟药物在美国已出现问题，故我国有关部门要密切观察其副作用。

    长期使用避孕贴膜有可能引发血栓

    FDA最近引用了美国医学会专家的话说，妇女长期使用避孕药物贴膜剂有可能引发血栓病。这是美国不少医生在总结了使用避孕药物贴膜剂和血栓病发生几率提高后得出的结论。

    在美国，避孕药物贴膜剂由于使用极为方便，故市场销量极大。据统计，几乎有50％左右的美国妇女使用过避孕药物贴膜剂。但与此同时，美国临床医生观察到，经常使用避孕贴膜剂的妇女血栓病发病率也在迅速上升。故美国FDA最近提出警告，凡经常使用避孕贴膜剂的妇女有必要定期去医院检查其血栓生成情况，一旦发现有血栓生成，应立即停用该药物膜剂。

    罐头蔬菜遭肉毒杆菌污染

    FDA在2月1日发出警告：提醒国内外经销商注意，由美国密歇根州新时代罐头公司生产的一批青豆和鹰嘴豆罐头发生了有史以来最严重的细菌污染事件，化验结果为，污染菌为最厉害的肉毒杆菌。

    据悉，美国已有多名消费者在食用了这批罐头青豆或鹰嘴豆后出现中毒症状，包括视物模糊、有双影、头晕、讲话含糊不清、吞咽困难、眼帘下垂和肌肉无力等，如不及时治疗，病人可在一周内死亡。FDA提醒说，如有外国食品进口商进口了上述青豆/鹰嘴豆罐头，应立即就地销毁或退回给美国出口商。FDA提供的这批有毒罐头的商品代码为：00249GREEN。我国各口岸商检部门应密切注意其进口动向，切勿让其流入国内市场。

编辑　　于卓