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上市新药数量下降 大药企受突袭查原因
南方中药港 2008年2月1日

    据医药经济报报道,近日,许多药企出人意料地遭到了欧盟委员会的“突袭”,在事先没有知会的情况下,欧委会代表们进入各大制药公司,查阅相关文件资料,以寻找定罪的证据。近年来欧洲市场上市新药数量的大幅度下降是实施这项调查的主要原因。有数据显示,1995~1999年,欧洲平均每年推出40个新分子实体药物;但是到了2000~2004年,这一数字下跌至28。此外,欧委会还对仿制药的研发速度产生了怀疑,因为目前仿制药走向市场的步伐也越来越慢。欧盟反垄断专员Neelie Kroes表示,他们正在审视整个制药行业,想要弄清仿制药为何在欧洲推出的速度如此缓慢。欧盟一直在与美国官员紧密合作,“我们并不是唯一在这一领域采取积极行动的人”,Neelie Kroes说。

    急于弄清原因

    为新药或仿制药进入市场设置人为障碍很有可能是造成研发速度减慢的主要原因,这种情况已经引起了欧委会的注意。为此,欧委会从1月15日开始对制药企业展开调查,尤其是重点关注是否有制药公司之间已经达成了限制市场竞争的协议、和解或合同,或者任何一方单方面滥用强势地位。欧委会怀疑这些障碍是由制药公司有意设置的,某些制药公司会通过滥用专利权来抑制创新活动,阻止新的参与者进入市场,有的公司甚至向竞争对手发起法律诉讼,或者与其他制药公司串通一气,抵御潜在的竞争者。

    以这种方式扰乱市场自然违反了欧委会制定的法律法规,如果调查发现个别制药公司有意参与了这些活动,他们可能会遭到起诉。欧委会在一份声明中表示,制药行业的激烈竞争对于公众来说是至关重要的,竞争可以确保病人获得最新的药物,对支出医疗费用的私营保健计划和政府保健服务计划来说,这种竞争让他们把钱花在了刀刃上。

    欧委会以前曾经在电信、金融服务和能源领域开展过类似的“行业调查”,而这是第一次采取突袭的做法,完全出乎意料。欧委会希望通过对欧洲各地众多制药公司发动出其不意的突袭,以掌握他们反竞争行为的证据。欧委会在1月16日发布的一份文件中解释说,在这次调查中,欧委会检查的资料从本质上来说一般是制药公司认为高度机密的资料。

    欧委会期盼能够迅速获取制药公司的这些资料,为此他们编制了一份生产创新药物和仿制药物的制药公司名单,这些公司在欧洲地区都有广泛的商业活动,并且执行额外的选择标准,比如与他们的竞争环境有关的标准。

    欣然接受调查

    不少制药公司已经表示,欧委会派出的代表曾经光临过他们的公司,筛选过公司的日常工作资料。惠氏公司一位英国发言人表示,

    欧委会代表以及来自英国公平交易办公室的官员们曾经来到惠氏公司设在Maidenhead市的地区总部,查寻各种档案和文件。虽然惠氏公司对这次调查一无所知,但却仍然全力配合这次调查。

    德国默克公司证实,他们也接受了这次调查:2008年1月15日,调查人员进入默克公司地区业务支持中心和公司总部,但欧委会并没有断定该公司从事了非法活动,默克对于这次调查给予了很好的配合。

    美国辉瑞、英-瑞合资企业阿斯利康、法国赛诺菲安万特以及英国葛兰素史克公司也都证实,他们也接受了这次调查,但他们都不愿意提供进一步的细节。

另外,有新闻媒体报道指出,瑞士企业诺华公司的仿制药分部山德士国际公司、以色列泰华公司和美国强生公司也证实接受了欧委会的调查。
    在这次突袭行动期间,欧委会还将对获取的文件资料进行分析。预计初步分析报告将会在2008年秋季发布,最终报告将在2009年春季发布。

    一些制药公司争辩说,欧盟约束专利的行动将使他们在新药研发上花费的大量金钱付诸东流,如果允许价格低廉的仿制药进入市场,他们将得到很少或几乎没有回报。随着产品专利在今后几年陆续失效,一些大型制药企业从制药产品上获得的收入正在逐渐减少,为此,他们现在都在大力削减成本,裁减雇员。

    又是一次打击

    Neelie Kroes表示,保护专利并不能以牺牲创新为代价,消费者需要看到制药行业出现对公众健康和整个经济至关重要的新气象,没有创新药物面世,一些治疗药物的质量就将停滞不前;没有仿制产品,一些治疗药物的价格也会居高不下,“我们需要知道这种情况为何发生,以及我们到底可以采取哪些措施予以解决”。

    欧洲每年在医药产品上需要花费2980亿美元,这些费用大部分由各国医疗保健计划承担。欧委会这次对制药行业实施的问责行动,正值英国严重欺诈办公室对“制药公司非法贿赂萨达姆·侯赛因当政时期的伊拉克政府”的指控开展调查之际。这次突袭行动对制药行业日益衰减的声誉又是一次打击。


编辑 东风

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