据中国医药123网报道,诺华首席行政官表示,可能不会再向美国食品药品管理局(FDA)提出糖尿病药Galvus的申请。Galvus在大西洋两岸的未来一片迷茫。 Galvus (vildagliptin)曾经炙手可热,有望成为称为DPP-4抑制剂的新一类糖尿病药。然而,该药在欧美遭受重创。Galvus可升高肝酶,这种安全性考虑延迟了其在欧洲的发行。不过,最近监管机构同意诺华数月后将低剂量配方投放市场。 然而,Galvus在美国的前景堪忧。FDA不确定该药对肾损伤患者的有效性和安全性,曾两次要求提供更多信息。若要满足FDA要求,诺华将不得不再进行一次临床试验。
编辑 东风