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FDA第三次拒绝默沙东Mevacor转为OTC申请
南方中药港 2007年12月29日

    据医药经济报报道,Mevacor(洛伐他汀)可否转为OTC?FDA专家小组会议再次对默沙东说“不”,服用降胆固醇药物Mevacor还得照老规矩办,由医生开处方。这已经是FDA专家组第三次拒绝Mevacor要求转为OTC的申请,安全因素可能是专家们最大的顾虑。

    目前市场上有许多降胆固醇药物,如辉瑞的立普妥、默沙东的舒降之,这些后起之秀优于Mevacor早有定论。但默沙东辩称,Mevacor转OTC后将为患者提供新的治疗选择,有助于未接受药物治疗的高血脂患者降低心脏病危险。

    不久前,默沙东和葛兰素史克(GSK)签署了一项协议,将销售Mevacor非处方药的权利卖给GSK,GSK表示,该药的价格约为1~1.50美元/天。如果FDA批准Mevacor转OTC的申请,GSK将获得该药3年的OTC独家销售权。目前看来,这一权利短期内是不可能实现了。


编辑 东风

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FDA未批准Mevacor成为非处方药 2007年12月15日
GSK购买默克OTC型降血脂药Mevacor开发权 2007年11月28日
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