据医药经济报报道，虽然治疗艾滋病感染的费用正在逐渐下降，但是替诺福韦、恩曲他滨和依法韦仑这些欧洲和北美的标准一线用药，在中低收入国家还是很少有人能负担得起其费用。即使这一疗法中的药物全部是仿制药，患者每年的用药支出也还是要高达数百美元。而采用司他夫定、拉米夫定和奈韦拉平3种仿制药的治疗方法，患者每年的用药支出仅为100美元，虽然后者同样有效，但是由于安全性问题，这些药已经被西方发达国家大规模停止使用。

    不幸的是，对于中低收入国家的患者来说，许多药物费用仍然无法负担。在这些国家的公共医疗保健系统内，这些药物常常是免费提供的，但由于这些贫穷国家卫生保健支出捉襟见肘，以致患者必需的药物往往无法获得。如果这些药物能再便宜一点，政府或许能为更多的患者提供药物治疗，而且可以利用更多的国际药物援助让患者受益。

    可负担性贫富悬殊

    私人医疗保健机构基本能提供所需的药物，但由于高昂的药费使患者无法负担。通常，分析家一般是以计算收入最低的政府雇员需要花费多少天薪酬才能承担月用药支出来评价国民对医疗费用的可负担性，有人作了一项统计：以在私人医疗保健机构接受冠状动脉心脏病标准治疗为例，在孟加拉和斯里兰卡需要2天的薪酬，在巴西、尼泊尔和巴基斯坦需要5天，而在马拉维却至少需要18天。哮喘和糖尿病治疗用药的可负担性也是如此。

    药物的不可获得还包括FDA延迟新药批准等因素，这些都让要将药物输出到低收入国家的制药企业失望。药品价格是药品不可负担性的最重要的诱因，但还有一些其他因素，诸如进口关税、税收、销售费用、缺乏可比较的价格数据、销售商以及调配处方的药师和医生的提价等等。

    有专家提出，通过提高仿制药的疗效和用量、开具最低有效剂量的药物、进一步阐明治疗指导原则等措施，能使仿制药的可负担性得到改善，这样，可刺激制药企业之间的竞争。另一方面，政府还可以与制药企业进行协商，公布最低的药品价格，因为没有激烈的竞争，仿制药企业也不会执行最低的价格，零售价格将会远远高于生产成本。另外，政府对仿制药企业的监管也能促使药品价格的下降。

    让病者有其药

    目前，国际上对那些专门为低收入国家生产仿制药的企业采取非独占授权的方法，并且针对不同收入水平的国家制定了不同的价格政策，如对艾滋病、疟疾和肺结核治疗药物国际上通常采取分层定价的政策而受到各国广泛的支持。但如何将这种定价机制推广到其他药物还存有争议，例如：如何确定哪些国家可以采用这种机制，如何制定出不同的价格，如何防止采用分层定价的药品流向相对富裕的国家。同时，制药企业采取的差别定价方案会使消费者产生混淆，因为在中国和印度等国家，虽然大多数人不能承受高价进口药，但还是有极少一部分人能承担得起西方的高价药物。

    强制许可是一种在发生严重的医疗保健危机时，不经专利持有人同意而合法使用其专利的方法。例如在2001年，后任美国卫生和公共服务部（Health and Human Services）部长的Tommy Thompso就曾威胁环丙沙星的专利权人拜耳公司：美国政府已将环丙沙星储备用于预防炭疽感染，为了解决医疗危机，美国要强制进口环丙沙星仿制药。

    根据世界贸易组织的规定，为了保护公众的健康或满足必须药物需求的增长，可以对专利药物采取强制许可。虽然强制许可可以使价格下降和需求得到满足，但同样引发了争议。因为强制许可对专利和制药企业的利润产生了影响。一贯以来，大型企业主张强有力的专利保护制度，认为这样才能刺激他们在新疗法的研究开发领域投入更多的资金。

    2006年11月，泰国政府对非核苷类逆转录酶抑制剂依法韦仑这一艾滋病一线疗法中重要的组成药物实行了强制许可——即使默克公司的依法韦仑在泰国获得专利保护，但基于艾滋病蔓延的紧迫形势，允许泰国药政机构从印度进口依法韦仑的仿制药，而默克公司将获得专利费用补偿。由于印度没有专利保护，所以可在国内仿制依法韦仑。

    2007年1月，泰国又对在美国普遍使用的蛋白酶抑制剂洛匹那韦／利托那韦实施强制许可。这种复方制剂由雅培公司开发，共有两种剂型——需要冷冻的胶囊（Kaletra）和热稳定性的片剂（Aluvia）。多数国家认为，这种药物相当昂贵，目前在中低收入国家每个患者每年的药费需要500～1000美元。Kaletra在泰国有售，而Aluvia还未在泰国上市。克林顿艾滋病倡议基金（Clinton FoundationHIV/AIDS Initiative）已经宣布，洛匹那韦／利托那韦片剂的仿制药价格为695美元。另外，泰国政府还对抗凝血药物氯吡格雷实施了强制许可。2007年5月，巴西对依法韦仑实施了强制许可，这也是巴西政府的第一次强制许可。尽管遭到美国和制药企业的反对，但像巴西、泰国等发展中国家要实施强制许可的态度不会改变。

    仿制药的挑衅

    巴西、泰国和印度确实都拥有生产仿制药的能力。其中印度的仿制药是全球最便宜的，因为印度拥有强大的、能参与竞争的制药企业，在2005年之前，药品在印度是没有专利保护的，但后来根据世界贸易组织条约要求，印度政府对药品采取了专利保护。印度生产的药品有三分之二供应出口，印度已经成为发展中国家药品的主要供应商。2007年8月，钦奈（Chennai）高等法院曾拒绝了诺华公司的慢性髓细胞样白血病治疗药物格列卫（imatinib mesylate，Gleevec）的专利申请。同时，包括替诺福韦、洛匹那韦、利托那韦和另一种蛋白酶抑制剂阿扎那韦（atazanavir）的专利申请还悬而未决。目前看来，印度政府最终将会给这些药品专利保护，这样，仿制药企业就需要授权或强制许可才能继续生产这些药物。

    对艾滋病来说，这一领域的药物可负担性最引起人们的关注。随着多种关键药品的仿制药被发展中国家广泛接受以及一系列创新方法的采用，艾滋病治疗药物的价格将会继续下降。例如替诺福韦、拉米夫定和依法韦仑的固定剂量复合制剂上市时，患者一年的费用为339美元，而替诺福韦、恩曲他滨和依法韦仑的固定剂量复合制剂一年的费用为385美元，主要由于拉米夫定比恩曲他滨的生产成本低，前者比后者节约了12%的用药支出。但是这两种疗法的活性成分都比司他夫定、拉米夫定和奈韦拉平的固定剂量复合制剂活性成分高50%，因此，造成了制造成本的上升。但在接下来的几年内，价格更低的新疗法或将出现。

    蛋白酶抑制剂也是艾滋病二线用药中的主要成分，阿扎那韦和韦利托那韦已经制成了固定剂量复合制剂，将是洛匹那韦、利托那韦的替代疗法。但是，为了竞争，仿制药的质量也必须要有更高的要求。另外，一旦阿扎那韦、韦利托那韦固定剂量复合制剂的仿制药上市，由于蛋白酶抑制剂仍没有获得印度专利的保护，这将又是一种相当便宜的复合制剂。

    目前，国际上对那些专门为低收入国家生产仿制药的企业采取非独占授权的方法，并且针对不同收入水平的国家制定了不同的价格政策，如对艾滋病、疟疾和肺结核治疗药物国际上通常采取分层定价的政策而受到各国广泛的支持。

编辑　东风