据医药经济报报道，美国食品药品管理局（FDA）一个顾问小组“科技分会”日前发表的研究报告指出，FDA不能再为美国的食品和药品供应提供适当的保护，造成这一局面的原因完全归咎于FDA资金匮乏和缺乏严密的组织。

    过去20年来，FDA承担的责任不断增加，然而预算资金却几乎没有变化。目前，FDA获取的资金已经远远跟不上监管形势对FDA的高要求了，这种不平衡性正在对食品、药品、化妆品和医疗器械监管系统构成严重威胁，进而危及公众安全。更糟糕的是，FDA本身也有缺陷，不能担负相应的监管责任。

    而密歇根大学内科及健康管理和政策教授Mark Fendrick则认为，除了资金以外，FDA还需要改变其对药品安全和疗效的定义。因为光靠资金并不能解决这样一对矛盾：美国人一方面希望及时使用新产品，另一方面却无法容忍产品带有任何瑕疵。

    报告还指出，FDA的评价方式“50年不变”，没能及时跟上科学发展的步伐，这意味着美国人的生命处于危险之中。报告同时呼吁，对FDA科研人员进行培训，改善FDA的电脑系统（系统陈旧，容易出故障）。目前，FDA还不能对有关产品的危险性报告进行快速比较和分析，检查人员工作报告仍需手写，极大地影响了相关工作的执行速度。此外，管理进口产品的系统也无法与客户及政府的其他系统进行交流。

    然而，消费者组织“Public Citizen”健康研究小组主任Sidney Wolfe认为，这则新报告对FDA存在的问题进行了“偏袒而简单化”地观察，似乎更多地强调行业满意FDA的重要性，没有各抒己见的氛围。他指出，FDA需要进行大刀阔斧的改革，其中包括通过新立法，进一步加强对食品添加剂、药品和膳食补充剂的监管能力，抛弃由制药公司和医疗器械生产商支付用户费的做法。

    近年来发生的各种食品和药品召回事件削弱了公众对FDA的信任。最近的一项调查发现，47%的美国人认为，FDA的工作业绩一般或较差。

    《内科医学档案》杂志9月发表的一项研究报告指出，在1998~2005年间，美国发生的药品严重不良反应事件增加了1倍多，由34966件增加到89842件；药品不良反应导致的死亡事件增加了2倍多，由5519件增长到15107件。而这一时期，美国门诊处方量由27亿份增加到38亿份。换言之，药品不良事件的增长速度是门诊处方量增长速度的4倍。

编辑　东风