据中国医药技术经济网报道，2007年12月5日，美国FDA的一个专家组通过投票，以5对4的优势否决推荐生物技术制药企业基因泰克公司（NYSE:DNA）的Avastin新增乳腺癌适应症。理由是Avastin的疗效与副作用风险平衡点偏向风险。Avastin于2004年批准上市，最初批准的适应症为直结肠癌，以后增添了肺癌适应症。2006年的全球销售额为17亿美元，是基因泰克的第二大畅销药。Avastin是第一个重要的“靶向”抗肿瘤药物，原以为这类药能够取代化疗药，但这一愿望并没能实现。

    在临床研究中，Avastin和化疗药物为实验组，单独的化疗为对照组。实验组患者的肿瘤进程被减缓，但患者的生存期并没有高于对照。实验组患者的平均生存时间为26.5个月，而对照组的平均生存期则为24.8个月。FDA说二者没有显著性差异。但是，Avastin的副作用，包括高血压和血栓的出现率却比对照高20%。FDA专家委员会的决定对抗癌药物研发者有一个重要提示，就是疗效不仅要迟缓肿瘤的进程，更要紧的是延长癌症患者的平均生存期。这也是FDA对抗肿瘤药物审批的新认识。

    基因泰克对专家委员会的决定“非常失望”，相信Avastin对乳腺癌患者是有益的。实际上，有不少医生已经为乳腺癌患者开Avastin的处方。在美国，医生可以为患者开FDA没有批准的适应症的处方（off-labeluse），但是制药公司不能促销。如果FDA能够批准Avastin的新适应症，将大大促进临床应用。FDA并不一定采纳委员会的建议，最后决定期限是2008年2月。有分析家认为，FDA很可能批准Avastin新增乳腺癌适应症，因为专家组中有5位肿瘤临床专家，其中4个持同意的立场。

    受此消息影响，12月5日，基因泰克（NYSE:DNA）的股价暴跌了6.14美元或8.4%收盘于66.64美元/股，创52周股价新低。6日，美国东部时间10：00，基因泰克的股价为67.5美元/股，较前一个交易日略有回升，市值为710亿美元。其市盈率为26.44，是大型制药企业中较高的。 

编辑　东风