据中国医药技术经济网报道，2007年9月10日，瑞士大型制药企业诺华（NYSE:  NVS）宣布将于下周在英国和德国上市重组促红细胞生成素EPOα的仿制药版本。这是继2006年欧洲批准生物仿制药（biosimilar）以来上市的第三个药，前两个是人生长激素，其中Omnitrope也是诺华生产的。诺华版的EPOα的商品名为Hexal。

    EPOα是全球最大的生物技术制药公司安进（Nasdaq:  AMGN）的最畅销药，虽然已失去专利保护，全球销售额仍能达到25亿美元/年。诺华版的EPO比品牌药的价格低25-30%，将对安进的EPOα销售霸主地位形成有力挑战。同时对同类药物的生产商Roche（产品为  Epoβ）和Shire  （Epoδ）形成竞争。

    诺华公司以某种方式说明了生物仿制药的安全性和有效性，但没有像专利新药那样实施严格和完整的临床研究。安进公司警告说生物仿制药很难达到品牌药的效果，从这一点上说明生物仿制药的复杂性。由于在欧洲上市生物仿制药不需要进行复杂的临床研究，所以开发费用相对较低。诺华开发Omnitrope花费了1亿美元，因为是第一个生物仿制药的缘故。而开发EPO的经费只是几千万美元。美国还没有对生物仿制药进行立法，据说FDA也没有相应的指南。生物仿制药是否需要进行完整的临床研究在美国是立法辩论的焦点。

    生物仿制药的时代终于到来了。可以预计，美国参众两院将冲破一切阻力加速生物仿制药的立法。否则，市场将逐渐被欧洲人占领。     

编辑　东风