据中国医药123网报道，GSK及其合作伙伴Pozen的偏头痛药Trexima在审批过程中再次遇阻，FDA要求提交该药的补充信息。去年12月份，FDA也曾提出要求这两家公司提交该药的安全性信息和临床前实验数据等附加内容。
 
    在这次的信函中，FDA要求Pozen提交关于Trexima在遗传毒性方面的说明，因为在一项相关的体外染色体畸变临床前实验中发现，该药GSK另一种复方止痛药Imitrex（含舒马普坦与萘普生两种成分）联用时出现了遗传毒性，但分别与舒马普坦或萘普生两种成分联用时并未出现这种现象。而GSK和Pozen表明，另外三项标准临床实验中，该药在使用时没有出现这种情况，并且它也未导致心血管方面的不良反应。这两家公司同意在Trexima获准后将对其在长期治疗或间断性治疗过程中对血压产生的影响进行评估。
 
    GSK和Pozen表示将要求尽快与FDA进行会谈以讨论是否应采取必要步骤消除其上述担忧因素，而发送可批准函只会使该药的上市时间推迟到2008年中，而Imitrex在2008年底之前专利失效，这样患者从Imitrex转而使用Trexima的过渡时间将会减少。

编辑　东风