据慧聪网报道，赛诺菲-安万特（Sanofi-aventis）5月18日宣布，美国食品与药物管理局（FDA）已经批准了抗凝血的Lovenox（R）（依诺肝素钠注射液）的补充新药申请（sNDA）。Lovenox（R）用于治疗急性ST段抬高心肌梗死（STEMI）患者。Lovenox（R）已经显示出可以减少周期性心肌梗塞综合终点的发生率，并可降低接受溶栓治疗、药物治疗或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的急性STEMI患者的死亡率。

    STEMI是一种严重的心脏病，这种疾病表现为动脉通常完全被血栓所堵塞，累积足够长时间可导致心脏肌肉损坏。

    美国食品与药物管理局批准该补充新药申请书的依据是里程碑式的ExTRACT-TIMI25试验（依诺肝素和溶栓灌注法用于治疗急性心肌梗塞，溶栓法治疗心肌梗塞-25研究）成果。参与ExTRACT-TIMI25试验的有20,000多名急性STEMI患者。ExTRACT-TIMI25试验的结果已经公布在2006年4月6日刊发的《NewEnglandJournalofMedicine》（新英格兰医学杂志）上。

    ExTRACT-TIMI25研究表明，在接受了纤维蛋白溶解治疗的STEMI患者中，在三十天的时间里，依诺肝素较普通肝素（UFH）可极大地降低这些患者的死亡率和心肌梗塞的复发率，降幅为17%（9.9%对12.0%，p值小于0.001）。与普通肝素相比较的时候依诺肝素显示出来的优点，均可在30内使用经皮冠状动脉介入治疗的随机选择的患者以及采用药物治疗的患者身上看到。采用依诺肝素进行治疗的组别里，30天的重大出血率（包括颅内出血率）为2.1%，而采用普通肝素的组别的重大出血率则为1.4%（p值小于0.001）。采用依诺肝素进行治疗的组别的死亡、非致命性心肌梗塞复发以及非致命性颅内出血（净临床优点的衡量尺度）的30天综合终点率明显低于采用普通肝素的组别（10.1%对12.2%，p值小于0.001）。

    ExTRACT-TIMI25研究的首席研究员、哈佛大学医学院（HarvardMedicalSchool）医学教授、布莱根妇女医院（BrighamandWomen’sHospital）SamuelA.Levine心脏科主管、TIMIStudyGroups高级研究员ElliottAntman医学博士表示：“在评估可治疗STEMI患者的治疗选择上，此次美国食品与药物管理局对该申请的批准是一个重要的里程碑。有了这一新指示，依诺肝素现在就可以应用到各种急性冠脉综合征的治疗当中。这些病症包括不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI）以及STEMI。”

    赛诺菲-安万特还在欧洲国家（包括法国、德国、英国、意大利和西班牙）已经提交了关于STEMI适应症的档案。

编辑 东风