据中国医药化工网报道，我们多次撰文推测美国FDA不会支持生物药仿制药上市，主要是担心安全问题，特别在最近发生了一系列有关Amgen(Nasdaq: AMGN)和Johnson & Johnson(NYSE: JNJ)的促红细胞生成素的安全问题。虽然，美参院希拉里.克林顿议员和众院国会监督委员会主席Waxman议员等强力推出提案，美国保险公司、Medicare以及仿制药商在一旁大肆鼓动，但是生物药的复杂性使其不可能像传统药一样简单的出现仿制药。在2007年3月26日国会听证会上，FDA官员Janet Woodcocks提出需要10年或更长的时间才可能有足够的科学手段保证批准安全的生物药仿制药上市。Janet Woodcocks的证词对Amgen和Genentech(Nasdaq: DNA)为代表的生物技术制药公司非常有利。美国生物药品一直不存在仿制药竞争，是否能批准仿制药上市已经争论了多年。争论的焦点是生物仿制药应该进行什么规模的临床研究，因为不同于化学药，蛋白质药物相当复杂，很难证明仿制药与品牌药的疗效和安全性一致。希拉里.克林顿参议员和Waxman议员已经提出生物仿制药的临床研究规模由FDA根据个案确定，但如果像品牌药一样进行严格的临床研究，开发费用就会大大提高，最终价格就会接近品牌药，这与传统仿制药有本质的不同，后者的价格仅仅是品牌药的20左右。Janet Woodcocks认为现在FDA只有能力批准简单的蛋白质药物仿制药，而对于结构复杂如糖蛋白等仿制版本的审批需要渐进的过程，这过程大约要10年或者更长！正是这些结构复杂的蛋白质构成了生物药的大部分。Express Scripts公司在一份报告中称生物药仿制药会在未来10年为保险商们节约710亿美元。生物技术工业协会(BIO)不同意这种提法。

编辑 东风