医药经济报报道，日前，美国有机合成化学品制造商协会（SOCMA）和位于比利时首都布鲁塞尔的“欧洲精细化工组织”（EFCG）在巴黎召开的世界制药原料博览会上发表了一份联合声明，敦促美国和欧洲的监管部门加大对国外原料药生产设施的检查力度，以降低病人遭受低标准药物伤害的危险性，提高欧美医疗保健系统的安全性，营造一个公平、公正的市场竞争环境。

    在此之前，SOCMA下属的原料药工作小组已经向美国FDA提交了一份市民请愿书。该工作小组也要求FDA加大对美国以外地区的药品生产设施进行检查的力度。
          
    EFCG也在积极采取措施，发挥自身作用，以便让公众更加关注欧盟和欧洲各国监管部门在贯彻执行欧盟最近颁布的一项立法上是否已经作好了充分的准备，以此加强舆论监督的力度。根据法律，所有在欧盟销售的药品都必须是通过采用符合GMP ICH Q7标准的原料药生产出来的。目前，EFCG的努力初步收到了成效，欧洲公众普遍意识到需要增加对外国生产设施进行检查的资源，并改进欧盟和欧洲各国监管部门的执法措施。
          
    SOCMA和EFCG特别呼吁欧美监管部门，要根据面向美国和欧盟市场的原料药供应模式所发生的变化，加大对国外厂家的检查。
          
    它们表示，经济全球化已经对药品价格和制药公司的赢利水平造成了前所未有的压力，这驱使一些仿制药公司想方设法以最低的成本采购到它们所需的原料药，而这些原料药常常是由那些从来没有被欧盟或美国的卫生监管部门检查过的生产厂家生产出来的。
          
    SOCMA和EFCG发表的联合声明指出，欧美监管部门对国外原料药生产厂家进行检查的力度未能跟上原料药供应模式所发生的变化。2005年，FDA对国外原料药厂家进行了163次检查，其中14次（占到9%）是针对中国原料药厂家，23次（占到14%）是针对印度原料药厂家。SOCMA和EFCG估计，在美国制药公司所使用的原料药中，80%以上是进口的，其中大约一半的进口原料药产自印度和中国。

    SOCMA主席Joe Acker表示，如果考虑到美国所进口的药品的数量，目前的状况无疑让人感到非常担忧。缺乏检查有可能意味着大量不安全药品正在进入美国市场。此外，执法软弱等同于监管不力，这将使得外国公司在与欧美原料药厂家的竞争中处于有利的地位。
          
    欧盟也存在着类似的担忧。过去7年来，欧洲药品质量管理局（EDQM）对大约80家原料药生产厂进行了检查，其中约一半是中国和印度厂家。联合声明指出，如果不将实施检查的次数考虑在内，欧盟是无法弄清楚向其出口的原料药生产厂家的数量的。

    对欧洲议会最近在这一问题上作出的反应，EFCG药品事务委员会主席、位于葡萄牙里斯本的Hovione公司的首席执行官Guy Villax作出了回应。他说：“最近，欧洲议会一些议员们在其提交的书面声明中对原料药问题表示了他们的担忧。他们要求欧盟强制性对原料药生产商和进口商进行检查，以确保它们满足更高的安全标准，并获得GMP认证证书。说实话，我对欧洲各国监管部门更多的是同情，它们肩负着保护民众健康的重任，但却没有被赋予足够的资源，从而未能派出检查人员前往印度和中国这些国家，以确保欧洲的标准得到满足。”
          
    目前，SOCMA和EFCG正在敦促欧美政府采取措施，从源头上解决欧美原料药生产厂家亏损的问题，并确保所有原料药生产厂家严格执行相同的标准。

编辑　　默言