国内尿激酶质量标准起草者

    南大尿激酶拥有极其辉煌的历史，它在1991年按照国际质量标准研制，是国内最早上市、替代进口的产品，经“八五”、“九五”国家攻关课题应用南大尿激酶研究结果证实，南大药业生产的注射用尿激酶对急性心肌梗塞的溶栓疗效已达到国际先进水平。

    南大药业尿激酶良好的疗效、优良的品质得到了多方的认可，1992年尿激酶的卫生部部颁标准就是南大制药厂起草并由卫生部发布的，2005版《中国药典》尿激酶的质量标准即以此为标准修订而成。此外，南大尿激酶也曾是多个国家科技攻关课题组指定用药，被“全国心血管病防治办公室”指定为首选溶栓药物在全国推广使用。

    南大药业的尿激酶曾在市场上取得不俗的成绩，其上市后就以高于国家标准的品质和良好的疗效迫使进口尿激酶市场逐步萎缩，直至完全退出中国市场，南大尿激酶是国产尿激酶市场开拓的先行者，也是国内同类产品的领先品牌。

    试产，坚守高标准保持高品质

    严格按照GMP要求、严格执行国家药品生产质量规范，在南大药业，这些都不仅仅是口号，而是真正落实到了生产的每一个细节。“从员工的培训到设备清洁维护调试，再小到空气过滤器的定时更新，每个环节我们都力争做到一丝不苟。”南大药业副总经理梁宁生很有底气，“我们已经试生产了三批，其中10万单位的大约4万支，25万单位的大约2万支，质量都非常稳定。”

    据介绍，南大药业的尿激酶纯度非常高，药典要求尿激酶比活达每毫克酶蛋白12万国际单位以上，南大药业尿激酶比活内控标准要达到每毫克酶蛋白15万国际单位以上，因此能明显降低出血副作用。如此高的品质靠什么来保证？除了采用自行合成载体的亲和层技术工艺之外，坚守高标准的生产流程也是一个重要的原因。“我们的工人很多都是新工人，为了提高其质量意识，我们进行了长达一年的严格培训，让他们在每一个工作环节都严格按照SOP操作；我们百级罐装区工作人员为了保持良好的无菌环境，严格按照规定一次进车间就是6个小时，非常辛苦；我们的质检部门严把质量关，在产品检验中认真负责，对生产起到了很好的保障作用；我们的生产部门积极主动，及时调配人员与物料，保证生产高质高量地完成”……类似的事情不胜枚举，在冻干粉车间GMP通过以后，南大药业人憋着一股劲，一定要生产出高品质的尿激酶，让南大尿激酶重回往日荣光。

    市场认可度高，招商全面启动

    南大药业通过3000多人次的医药行业市场调研得知，南大药业的尿激酶虽然在市场上停销了一段时间，但是仍然反映良好，得到了很多医生与销售人员的认可：“南大药业的尿激酶是能用来救命的。”到目前为止，该产品新的销售政策、新的包装设计、产品宣传资料和推广策略已经制定出来，全国性招商与推广工作也已全面展开。据了解，尿激酶东三省、江苏、山东、山西等市场招商情况非常好，广东、河北、内蒙等地的市场认可度也非常高。

    据南大药业有限责任公司总经理曹煜介绍：南大药业今年的销售额预计将达到1.08亿元，50%以上的销售收入来自高附加值的低肝原料、尿激酶等产品，远远超过了2006年1400万元的销售额。尿激酶的年销售额将达到4000万元，2009年的销售额力争翻番，高附加值产品的销售额占总销售额的70%。（来源：医药经济报）

编辑　　允昊