据中国化工网消息，在合法与合理的情况下，因用量发生的药物损害则属于意外事件，既不能预见，也不能避免。对此，社会应该建立一种相应的补偿机制。

　　目前，科学在社会生活中愈加显示出其现实意义，科学是对事物自身内在规律的认识，需要一个长期的、难以确定其终点的过程。

　　而以这样的理念来研究药品的定义，也许会带来一些新的认识。

　　《药品管理法》将药品解释为：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。因此，这一定义是具有法律意义的，即是法定的“药品”的涵义。但这一定义是否对药品作了准确的诠释，仍然值得进一步研究。我们由这一定义可知，药品应该有四项特征：一是功能性，即“预防、治疗、诊断疾病”；二是使用的目的性，即“调节生理机能”；三是对象性，即用于“人”；四是标识性，即“规定有适应症或者功能主治、用法和用量”。该定义中使用的“并”字意味着，只有某物质完全具备了以上四项特征，才可以被称为“药品”。

　　那么，仅以用量即剂量作为研究对象，就需要回答以下问题：剂量是法定的吗？如果具有法定性，药品生产企业、药品经营者、临床医师应该如何遵守？责任应该如何划分？发生民事纠纷应该遵循什么原则？剂量作为药品定义的内容之一，就可以带来如此多的思考，可以预测，如果全面研究药品的定义，可能会引起更多的反思，甚至对药品管理体系进行重新定位。

　　药品剂量根据其来源可分为：传统来源、新药研究来源、经验等。对于现有药物，如中药和部分化学药品，其药品剂量的确定大多是通过临床经验获得的，这类药物由于没有经过严格的剂量确定试验，需要由临床医生根据病情、经验来确定用量。以中药为例，中药的用量是通过长期临床经验获得的，但是由于其用药过程受药物的性能、配伍、剂型、体质、年龄、疾病轻重等诸多因素影响，中药治疗的有效剂量实际上在一个很大的范围内变动。

　　药物剂量的传统来源中还有一种，即参照国外上市药品来确定剂量，这类药品的剂量由于已经有了一定的临床研究基础，安全性和有效性有了一定的保证，剂量与原产品基本保持一致。

　　而新药是通过动物实验和临床试验确定药品剂量的。这一过程虽然很严格，但是就药品的临床应用而言，仅仅是一个开端。药品剂量的确定过程中进行的新药临床试验针对人群的范围小，即18～65岁的成年人；同时，治疗疾病单一，一般只针对单一疾病，而且排除多种药物的相互影响，只服用受试的一种药物。因此，其剂量适用是有限的，有大量的人群如儿童、老人等均需要依靠经验斟酌其用量。由于药品用量在我国纳入了国家药品标准的内容，这种改变剂量的行为是否合法就成了一个问题。

　　《中国药典》凡例中列明：用量系指成人一日常用剂量，必要时可根据需要酌情增减。可见，药品标准仅仅针对成人，对于老人、儿童、孕妇等特殊人群的用药，都没有说明，而且没有说明在联合用药时的剂量应该遵循什么原则来确定。如果出现纠纷，责任应该如何承担，法律并没有明确规定。

　　显而易见，《药品管理法》、《中国药典》与临床实际在药品用量方面存在一定的矛盾。

　　一般认为，药品用量对临床使用只能是一种参考，不具有严格的法定性，由临床医师根据医疗规范或经验来确定，但对于药品生产、经营者来讲，药品用量是法定的，产品在经营活动中不得超过标准规定的用量范围。

　　绝对安全的剂量是没有的，这是因为新药研究具有局限性，人体具有生物差异性，临床使用具有复杂性。在新的药品上市后，由于联合用药等情况的存在，也可能同时增加新药和已上市药品的使用风险。就责任分担而言：药品生产、经营者在其行为和产品符合国家药品质量管理要求时免责；临床医师在有证据证明用药合理的情况下免责，这类证据包括所收集和保存的病例；有的药品毒副作用已经十分确定，甚至大于治疗作用，但是，在权衡生命的重要性与药物的安全性之后，仍然选择使用该药，这种情况仍属于免责是由。

　　如果超越上述范围，责任人就应该对患者给予损害赔偿；而在合法与合理的情况下，因用量发生的药物损害则属于意外事件，既不能预见，也不能避免。对此，社会应该建立一种相应的补偿机制。

　　目前，国家已经启动修订《药品管理法》的相关程序，在对药品特殊性进行充分研究的情况下，一个更加完善的药品管理体系将建立起来。

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