据合肥在线消息,药品生产企业和制剂室在变更药品原料和辅料时,必须经药监部门批准并备案。记者昨天从合肥市食品药品监督管理局获悉,合肥市将开查药品原辅料来源。 此次调查针对的是合肥市各药品生产企业和医疗机构制剂室,调查目标为这些单位所生产药品的原辅料情况。
此次调查最重要的一点是,为规范合肥市药品生产(配制)中原辅料的使用管理,各单位在生产(配制)过程中变更原辅料来源等处方内容时,必须做好相关研究,并经批准部门审核批准或备案后方可执行。未经批准或备案一律不得擅自生产(配制)。
另外,各药品生产企业和医疗机构制剂室不仅要注明生产使用的原辅料来源厂家、认证或验收以后所生产的品种,还须注明首次和使用频次最多的原辅料来源厂家。
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