据中国经营报报道，在1998年的政府机构改革中，正式将药监职能从卫生部内划出，药监局作为副部级单位单列。

　　据中国医药商业协会副会长朱长浩回忆，最初考虑将药监局独立出来的原因是，为改变当时“多头管药”的情况，从促进药品由行业管理转向行业监督的角度考虑，最终决定将原来分属于卫生部、药监局和中医药管理局的对药品的管理权统一划入药监局管理。

　　此外，从医和药本身来讲，两者的性质其实并不相同。“学医的人不懂药，学药的人不懂医。而且从包括美国、日本在内的大多数国家的经验来看，药品监管工作都是相对独立的。”朱长浩说。

　　然而，随着2006年原药监局局长郑筱萸腐败案的落马，关于药监局回归卫生部的呼声开始出现。

　　“虽然郑筱萸的案件不是导致两个部委合并的绝对原因，但是起码是一个导火索。加上近年来，医药安全事故频发，药监局给外界的印象是责任重大，管理很差。于是，部门调整的呼声也就越来越高。”业内人士分析。

　　实际上，2007年两会期间，全国政协委员巴德年就代表卫生行业的九位院士联名提交了一份提案，建议政府设置国家人口与健康委员会，统筹管理国家的人口与医药卫生事业。这也是第一次由多位高层专家联名倡议将医药、卫生监管部门整合到一起。

　　这一构想在2008年初得到了官方的回应。2008年1月1日，卫生部部长陈竺与卫生部党组书记高强在《求是》杂志上联名发表文章，阐述医改方向，并建议“按照权责一致、分工合理、决策科学、执行顺畅、监督有力的原则，加大机构整合力度，探索实行职能有机统一的大部门卫生行政管理体制”。

　　药监局回归卫生部，在那时已埋下伏笔。

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