据成都日报报道，医改成为最近几天全国两会的焦点话题，许多医药企业都很关注：持有药品批准文号的企业与持有药品生产许可证的企业能否“分身”？就此问题，新任全国政协委员、四川科伦实业集团有限公司董事长刘革新提出了《关于实施“药品上市许可制度”的提案》。

　　刘革新告诉记者，根据2001年修订的药品管理法，我国药品审批实行“生产审批”制度。药品生产企业要生产药品，必须向国家食品药品监管局提出申请，取得药品批准文号。药品批准文号只发给具有生产条件的药品生产企业，即“药品上市许可人”必须是具备相应药品生产条件的药品生产企业。换言之，“药品上市许可人”和“药品生产许可人”必须是同一主体，不可分割。“这就导致药品生产企业数量众多，重复建设造成社会资源极大浪费，也给监管带来困难；其次是引发大量低水平重复的药品研发和申报。”

　　为使企业加快转变经济发展方式，推动结构战略性调整，刘革新建议，采用目前欧美等发达国家普遍实行的“药品上市许可制度”。将药品注册人和生产人分离，分为“药品上市许可人”和“药品生产许可人”。“药品上市许可人”是包括研发企业在内的任何机构或个人，其持有药品注册批文，既可自己设厂生产，也可委托其他药厂生产。“药品生产许可人”是承接生产任务的药品生产企业。变更生产许可人，需按规定程序和技术要求办理。“药品上市许可人”和“药品生产许可人”既可“分身”，也可是同一主体。在我国现阶段，考虑到个人无法承担无限责任，可将“药品上市许可人”限定为机构。

　　刘革新认为，实行“药品上市许可制度”，将对我国医药行业产生积极影响，至少有三个好处：一是避免大量重复投资和建设，有效减少药品生产线或生产企业数量（目前我国各类药品生产企业多达6000余家）；二是减少低水平重复的药品研发和申报（国家食品药品监管局审评中心公布数据显示，截至2007年12月3日，审评中心的任务存量尚有26592件，其中改剂和仿制品种分别为10137件、10025件）；三是提高新药研发水平，通过减少重复投资和重复建设，减少低水平重复的药品研发和申报，药品企业可以将更多的资金和人力投入到创新药品研发上，整体提升我国新药研发水平，从而催生一批真正具备国际竞争力的大型医药集团。

编辑    吉吉