据广州日报报道，中国4500家握有GMP证书的药企又将迎来一个更为严格的药品生产新标准，新修订的《药品GMP认证检查评定标准》，进一步提高了GMP认证的门槛，并已经从今年1月1日开始实施。

　　今年全国将有2000多家企业必须重新通过GMP认证审查才能开工生产药品，预计此轮标准的提高将使得整个医药行业投入上百亿元资金。

　　软件检查增加企业压力

　　据悉，新修订的《药品GMP认证检查评定标准》明确提出，GMP新标准的明显特点是加强了对企业软件的监督检查，严格和细化了对企业人员配置、质量控制、物料采购、文件管理等软件方面的检查项目。有业内人士评论说，那些只重视厂房、设备等硬件建设而忽视软件建设的企业，将难以通过复查认证。

　　国内一些中小型药企在生产上一般不大重视软件管理，这些未具备软件管理条件的药企要想通过复查认证，必须对人员重新培训甚至重新招聘人才，人力、财力的投入对它们将是不小的压力。

　　总的来说，GMP新标准的认证检查评定标准较之前更为严格了。比如按照原标准，如果认证检查发现严重缺陷少于3项，可以限期企业整改后通过认证，但新标准规定，“如有严重缺陷，将不予通过认证”。这就意味着，如果企业在软件管理等环节不符合新标准的要求，极有可能在复查认证中被否决，通不过认证那就必须停产。

　　要过认证需投入大资金

　　大多数企业都是在2003年GMP认证大限之前通过认证的。GMP证书的有效期是5年，所以到2008年多数企业的认证都要到期，到期之后需要重新认证，必须按照新标准进行改造。

　　新华制药相关人士表示，为满足新认证要求，新华制药可能需要投入800万到1000万元的资金 。

　　一位不愿意透露姓名的药厂负责人表示，GMP新标准大大提高了门槛，企业需要真金白银投入，希望政府对药品进行定价时，能考虑上述因素。

编辑　东风