据医药经济报报道，这几年，“外包”这个词在医药行业里频频出现，如“学术推广外包”、“销售外包”（OEM和产品招商）、“人力资源外包”、“研发外包”（CRO）等等，可以说，这些外包方式都在不同程度上得到业界人士高度认可。 

    前些天，笔者为某公司做业务拓展方面的咨询，此期间，与行内专业人士一起进行了关于“外包”问题的探讨，故对近几年兴起的“研发外包”有了更深入的了解和感悟，下面将就“研发外包”与企业新药借力快速上市的问题与同行交流。

　　政策导航

　　我国《药品注册与管理办法》于今年10月1日正式开始执行，这标志着我国药品监管体系的不断完善及药品审查制度的不断深入。11月份，国家新药审评中心对先前报批的项目尤其是对注射剂的审查加大了审核的力度，对大部分申报的项目都发出了提交补充资料的要求，对其他有些品种也做了重新审核。近期，国家发改委又传出消息，今后对仿制药定价或将实行定价递减的办法，如果实施这些办法，对仿制药的打击可谓最为猛烈。

　　另外，“药品挂网招标采购”模式在全国已普遍执行，尽管各地的具体条款不尽相同，但就中标价格来说将趋于“优质优价”，新药和专利药明显将会在“挂网招标”中得到特殊优待，笔者断言，这一“打击”和一“鼓励”对未来药企的产品结构规划提出了新了方向：药企要集中企业所有资源上马技术含量高、市场前景广、有学术推广价值的新药。

　　药企借力CRO

　　从当前国际和国内医药企业上新药项目的经验来看，借助于外力，通过外部资源来立题选项、市场调研、报批、临床监查、卖点挖掘、上市前准备、临床专家资源共享等等，这就是把新药从立项到上市分成几部分“外包”给更为专业的公司和机构来完成，即“研发外包”，这是一个不错的选择。

　　据北京合源汇丰医药科技有限公司总经理范颖介绍，CRO最早于20世纪80年代初在美国出现，其目的是协助制药企业进行新药研发，业务范围包括立项调研、临床前研究、临床研究以及新药注册等新药研发全过程。由于其具有专业化、规范化、灵活性和低成本等优点，近年来越来越受到国内制药企业的青睐。

　　企业将新药上市前的一部分研究工作交给CRO完成，既可以保证工作的质量，也可以降低研究开发的成本和企业自身的管理费用；既可弥补药物开发高峰期企业内部资源的严重不足，又可避免药物开发低潮时企业投入研发部门的资源浪费；同时，也可以借用CRO丰富的经验和对新药注册程序的熟悉，保证新药的研发和注册速度，争取药品提前占领市场。有资料显示，CRO承担项目的时间与企业自身承担的项目所需要的时间相比，大约可以节省25%～35%，如据合源汇丰公司介绍，他们承担了外公司的CRO外包后，可以为客户缩短6个月或1年以上的时间。

　　合作要全面考察

　　当今，我国制药业所处的发展阶段与美国20世纪80年代初的情况颇为相似：自1998年SFDA成立后，制定颁布了一系列药品管理法规；近年来，社会医疗体制进行了全面的改革，制药业必须面对越来越激烈的市场竞争，而中国的制药企业规模大多比较小，自身完成新药研发的实力又比较弱，而且由于多数企业多年来都是从事仿制药生产，对于新药研发的规则也缺乏足够的了解。同时，随着今年《药品注册与管理办法》的执行，新药审批的程序也越来越严格和复杂，我国的这些现状，都决定了CRO模式是中国制药企业进行新药上市合作的最佳选择。

　　目前，中国的CRO机构超过2000多家，大部分不够规范，业务范围广而不专：有什么业务做什么业务，小到改剂型、报批仿制药、临床试验跑腿、注册报批咨询等低端服务。规模方面少则一两个人，多也不过五六个人，所以对于药企来说，选择一家CRO应该重点考虑其业务是否专业规范、是否高效、是否守信、服务是否周到、能否为新药今后的上市提供各种协助、是否有“大合作意识”等等。另外，药企可以衡量一下备选合作伙伴是否能提供以下一些增值服务，比如：免费为你提供政策咨询、相关资料的免费提供、新药市场数据的免费提供、新药产品国内外市场调研情况、帮助建立专家网络以及专家网络资源的共享、学术推广指导、新卖点挖掘、销售手册设计建议和临床大客户引见服务等等，最后决定合作者时，药企还应当派专人对欲合作的CRO公司做一番考察。

　　今后，社会分工必然会越来越细，“专业的人做专业的事”。医药行业也是这样，所以，药企在未来的新药立项和市场开发方面应该紧密地依托专业的CRO，借力CRO的优势资源，与专业CRO才能达成双赢的目标。制药企业新药立项与快速上市才能游刃有余，快速赢得更多的市场份额，从而在激烈的竞争中打赢对手。

 
编辑　东风