据国家药监局网站报道，浙江省绍兴市食品药品监督管理局认真总结和分析医疗器械行政审批工作中存在的问题和不足，采取多种措施，严格把好行政审批关，有效促进了全市医疗器械行政审批工作质量的提高。

    一是规范流程。对各类医疗器械行政许可事项均制定操作程序，所有行政许可事项均由局受理大厅统一受理，业务处室严格按操作程序规范操作。

    二是及时办结。对经局受理大厅统一受理的医疗器械行政许可事项，业务处室合理安排时间和人员，认真做好资料审核、现场检查等各环节工作，尽最大可能缩短行政审批时间，并确保全年所有行政审批事项均在规定时限内完成。

    三是加强培训。针对监管人员存在的业务知识上的不足，注重监管人员的业务培训，如派员参加医疗器械内审员培训；结合本市企业产品的特点，组织人员到省医疗器械检验所学习医用电气设备和无菌医疗器械产品相关项目的检测技术，提高监管人员对现场检查标准的把握能力，提高现场检查的质量。

    四是严把标准。严格按照各类检查标准和要求做好资料审核及现场检查工作，经常开展各类检查标准的学习和讨论，统一检查人员对标准的把握尺度，力求做到把握标准的精神实质，对不符合检查标准的企业和产品，坚决不予许可。2007年共办理医疗器械行政许可事项180余项，不予行政许可10家，其中，不予一类医疗器械产品注册2家，不予核发医疗器械生产企业许可证2家，不予核发医疗器械经营许可证6家。

    五是严格整改。重视对企业存在问题的整改工作，对现场检查中有缺陷的企业，责令限期整改，并要求各县（市、区）局做好跟踪检查，在企业未完成整改前，一律不予许可。在2007年度行政许可工作中，跟踪检查率为100%，企业整改率达100%，杜绝了“带病”企业进入医疗器械行业。

编辑　东风