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中药GMP认证期限可能延长
南方中药港 2008年1月8日

  据信息时报报道,今年1月1日前,按规定,国内所有中药饮片企业必须通过GMP强制许可认证。如今认证大限已过,不少未通过认证的企业仍选择静观其变。

  广东省食品药品监督管理局的数据显示,全省的中药饮片企业共154家,占全国1100家中药饮片企业总数的1/8左右。而到目前为止,全国通过GMP认证的中药饮片企业大约占应认证企业的两成左右。

  省药监部门有关部门负责人表示,截止到去年12月31日,已取得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业只有36家;已通过现场检查,等待发证的19家,已申请认证还未现场检查的103家,由此计算,逾6成企业未通过认证。

  该负责人表示,将严格按照2007年8月会议的精神,对于在2007年12月31日前未取得《药品GMP证书》的企业,要求其自2008年1月1日起停止中药饮片的生产,直至取得GMP证书为止。

  不过,据记者多方了解,截至目前,SFDA和各地药监部门并未对未通过认证的企业采取措施,迄今为止也未有企业因为没有通过认证而关闭。

  广州市首家通过中药饮片GMP认证的广州市药材公司副总经理薛敏认为,这对于那些投入大量资金通过认证的企业而言不公平。

  四川省食品药品监督管理局政策法规处处长、中药专家宋民宪表示:“国家可能不会放宽标准,延长最后期限可能性比较大。”

  有业内人士称,由于中药饮片生产与化学药不同,有独特的炮制工艺,生产过程复杂,加上目前饮片品种多、生产设备普遍落后,对许多企业来说,一下子投入数百甚至上千万资金进行GMP改造较困难。且已通过认证的几十家企业并未明显提高效益,因此企业积极性不高。
 

编辑 东风

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