据中国医药报报道,近日,江苏省食品药品监管局完成了国家食品药品监管局首批交付的254个注册在审三类医疗器械品种核查任务。经核查,202个品种申报资料真实,另有52个品种企业主动撤销注册申请。
江苏省食品药品监管局要求相关医疗器械生产企业如认为或发现医疗器械注册申请资料存在弄虚作假或严重违规行为的,应在规定时间内主动撤回申请。今年9月,在完成体系考核、产品检测等资料核查后,江苏省食品药品监管局组成7个核查小组,分赴全国13个省、市的61家临床机构,对135个三类医疗器械注册品种进行了核查。
该局还在全省范围内对一、二类医疗器械注册申报资料进行了核查,其中一类医疗器械核查范围覆盖2002年1月1日至2007年6月30日期间已注册的品种共计3036个。另外,该局对全省1688家医疗器械生产企业进行了全覆盖式检查,取得了较好的效果。
编辑 东风