据医药经济报报道，日前，世卫组织公布了全球第一份儿童基本药物清单，强调各成员国要在为儿童提供量身定制的、可及性的药物方面做出努力。然而，就目前国内及国际的情况来看，儿童用药的研制开发仍面临诸多尴尬。

　　“世卫组织表示，这份清单公布后，将与各国政府一起努力，促进各国完善关于儿童药物的法律和管理规定。这样就有希望进一步加强对现有儿童药物的管理。”国家新药筛选中心主任王明伟认为。

　　日前，全球第一份儿童基本药物国际清单出炉，此次公布的清单包含206种被认为既能治疗重点疾病同时还能保障儿童安全的药物。世卫组织同时强调各成员国要在为儿童提供量身定制的、可及性的药物方面做出努力。

　　一些业内人士认为，全球儿童基本药物清单的出现，对我国相关方面将产生带动意义。

　　国内短板

　　记者从四川省食品药品监督管理局政策法规处处长宋民宪处了解到，当前国内儿童用药目录尚未形成，国内的《国家基本药物目录》是按照类别进行分类的，尚无专门的儿童基本用药子目录。

　　而另外一个药品目录——《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》中，已经有小儿热速清颗粒（口服液）、小儿双清颗粒、小儿清热止咳口服液等23种中成药和13种西药，在今年10月10日被新列入医保报销范围。不过，相对于成人药物，儿童用药在整个目录中的比例依旧很小。

　　“在品种方面，像抗生素，进口的剂型相对多一些，但是用起来肯定不如成人那样有那么多的品种可以选择。”广州开发区医院儿科主任表示，“临床上觉得比较难的是小儿用药的安全性尚未得到验证。在目前这种医患关系下，我们有时就会觉得比较难做。想用一些效果好的，但还要考虑安全性。”

　　剂型开发

　　这并不是某一个人的想法，实际上，记者采访了多个医疗机构，他们的观点都很相似。

　　第五次全国人口普查结果表明，我国0～14岁人口占总人口的比重为22．89％，总数为29650万人，儿童的患病率平均在12．33％左右。虽然近年来儿童的患病率也有所下降，但是，面对这一庞大的特殊群体，儿童的新药开发和儿童药品的市场状况仍是广为业内关注的问题。

　　“世卫组织发起这个运动，并不意味着要求我们一定要去开发儿童用的新药，儿童作为人类全体的一部分，他们有些疾病是有特殊性的，有些疾病是没有特殊性的。我认为除了鼓励开发儿童用药外，很大程度上是一个剂型的开发问题。”王明伟认为。

　　据了解，由于国外儿科药品的开发较早，现已基本形成了稳定的市场模式，随着诊断率的提升和新药的不断问世，儿科药品种类也在不断发展壮大。总体来说，儿童用药结构、类型已经与成年人用药基本同步。随着科学的进步，新释药技术的开发，使不少最新的药物也可以用于儿童。

　　近年来，国内儿科用药的开发主要集中在抗感冒药、止咳抗喘药、止泻用药、抗感染类和维生素类等。其中真正为儿童开发的新药数量有限。

　　一位不愿透露姓名的业内人士告诉记者，现在国内也不区分儿童用药，对于很多疾病，儿童类药品与成人很相似，只不过剂量少一点而已。他表示，目前国内儿童专用药厂较少，多数儿童药品由制药企业附带着进行少量生产。由于儿童新药开发经费的投入有限，能够自主开发出新药的儿童专业化制药企业也不多。

　　对此，中国化学制药工业协会秘书长周燕认为：“从用药理论上来看，的确有必要建立国内的儿童基本用药目录，但这要随着临床的需求慢慢进行，并让生产供应围绕着临床需求展开。”

　　位置尴尬

　　依据世卫组织公布的开发议程，一项名为“量身定制儿童药物”的运动将随后展开。议程主要针对一系列目前仍不能很好地适应儿童需求的药物，呼吁进一步研究和开发针对艾滋病病毒/艾滋病、结核和疟疾的联合药物，以及一些被忽视的热带病的适当儿童疗法。

　　实际上，专门针对儿童药物的开发，不论在国内还是国外均处于一个比较尴尬的位置。近年来，就有非洲国家政府控告跨国药企利用儿童做试验开发新药的案例。

　　“从医学伦理和社会伦理来看，直接利用儿童进行新药试验是不应该被允许的。在国内专门为儿童开发的药物较少的情况下，要与世卫组织对接，建立我国的儿童基本药物目录，尚缺乏一定的基础。”宋民宪坦言。

　　他表示，我国的儿童基本药物目录出不出，关键要先界定什么是儿童药物，是用成人做试验，确保安全有效后直接按照体重等指标折算、减少剂型做儿童药物，还是用儿童本身做试验，用儿童本身做试验的前提是什么等一系列问题。只有明确了这些，工业方面才有可能据此进行开发和生产，进而为国内儿童基本药物目录的制定打下基础。

编辑　东风