据医药经济报报道，一边着力解决突出问题，一边建立和落实长效监管机制。山西省在整顿和规范药品市场秩序专项行动开展以来，特别是今年全国产品质量和食品安全专项整治开展之后，正在从各个角度探索营造药品安全环境的高效途径。

　　解决突出问题

　　把握重点，提高整治的靶向性，是解决药品安全突出问题的关键。
 
　　山西省的策略是始终保持高压态势，以强有力的手段，震慑违法犯罪分子，起到了重点整治、全面教育的作用。在整治过程中，山西省提出了“四个相结合”，即日常监管与专项整治相结合、执法监督与技术检验相结合、监管部门与社会公众相结合、行政执法与刑事司法相结合。

　　一方面，山西对近年来群众投诉集中、反映强烈、严重危害用药安全的问题逐一进行了梳理，集中力量加以解决。通过对研制环节、生产环节、经营环节、使用环节的集中整治，使得当地药品安全环境得到明显改善。

　　另一方面，山西通过药品行政监督和技术检验人员密切协同，充分发挥药品快检车、快检箱的作用,实行“三队一站”（执法队、宣传队、监督指导队和信息站）的快检车运行机制，增强了药品稽查的针对性和准确性；并且开通了全省统一的“12346”药品投诉举报专线，建立严格的值班处理制度，实行举报奖励制度，激发广大人民群众参与药品监督的积极性。

　　与此同时，药监部门积极与公安部门协调配合，建立了行政执法与刑事司法对接的工作机制，较好地解决了对制售假药行为打不痛、打不死的问题，提高了联合作战、端窝打点的能力。通过查处有影响的药品违法案件，有力打击了制假售假行为，形成了“查处一批，教育一片，规范一方”的综合效应，推动了专项整治工作的深入开展。

　　规范市场秩序

　　坚实的监管基础是规范市场秩序的支撑。山西坚持打防结合，在夯实监管基础上下功夫，企业的经营行为得到进一步规范。

　　为防止药品医疗器械经营企业低水平重复建设，减少恶性竞争，山西省运用监管调控手段，对药品零售和医疗器械经营许可提高门槛，严格控制准入，形成了动态监管、进出有序的淘汰机制。

　　在重点行业，山西强化了药品生产经营企业动态监管，加大飞行检查和跟踪检查力度，监督检查覆盖率达100％。向全省34家血液制品、注射剂、特殊药品生产企业派驻驻厂监督员，保证高风险品种生产不出问题。

　　不但如此，山西还开展药品生产经营企业和使用单位信用度评定，实行动态管理，对不同信用度的企业采取不同的监管方法，支持诚信企业扩大规模，提高管理和技术水平；对失信企业加大监管力度，并在一定范围内予以曝光。

　　在“两网”建设上，山西的工作力度也颇大。结合“新农合”试点，山西已在各地建起了比较规范的药品供应网络，实现了“乡乡镇镇有药店”，部分市实现了3000人以上行政村“村村有药店”，有效解决了农民群众用药难和农村药品安全无保障问题。

　　立足治本

　　如果说集中力量对群众反映强烈、严重危害用药安全的问题进行整顿是治标，那么建立和落实长效监管机制，从根本上保障人民群众用药安全就是治本。在此方面，山西省也进行了积极的探索

　　目前，山系全省药监系统普遍推行痕迹管理，实行工作日志制度，对日常工作进度和落实情况、工作中遇到的问题和解决办法如实进行记录，实现工作目标与过程的统一。同时，采取监督检查记录卡的方式，将每次监督检查情况记录在册，形成监管主体与行政相对人的良性互动，为监管绩效考核提供了依据。山西各地在创新监管方式上也进行了积极尝试，如太原市实行了监管公告制度，长治市在农村推行“加贴药品销售企业标识”，都起到良好的监管效果。

　　强化机制建设也是治本中的重要一环。为加强对上市药品和医疗器械的安全监管，强化生产企业第一责任人意识，山西出台了《药品和医疗器械召回管理办法》；针对发布违法药品广告损害公众利益，造成严重不良社会影响的问题，出台了《加强药品和医疗器械广告监督管理办法》，采取对违法广告药品暂停销售的行政强制措施。

　　此外，山西还制定了《山西省重大药品医疗器械安全事故应急预案》和操作手册，建立应急反应机制；举办了全省食品药品危机管理高层论坛和中药及生物制品产业发展高层论坛，进一步增强企业危机管理意识，提高危机管理能力和水平；开发并推广药品生产、经营企业在线监管和问题药品查询三个软件系统，运用现代信息技术进行远程监控，实现药品安全问题早发现、早整治、早解决。

　　提出了“四个相结合”，即日常监管与专项整治相结合、执法监督与技术检验相结合、监管部门与社会公众相结合、行政执法与刑事司法相结合。

编辑　东风