据医药经济报报道，专项整治开展一年多来，河南省局对所有地方药品标准进行清理整顿，统一上升为国家药品标准，将原有批准文号审核换发为全国统一的药品批准文号，共核减近千个生产批号。

　　去年以来，河南省局着力探索和建立长效监管机制，结合国家药品标准整顿、换证、认证等工作，推动药品专项整治工作的深入开展，保证了药品注册申报资料的真实性、可靠性，从源头上保证了药品安全。
 
　　截至目前，在国家局组织的“地标升国标”品种重新审查中，没有发现1例河南省的药品批准文号有问题。

　　清理“地标”

　　专项整治开展一年多来，河南省局对所有地方药品标准进行清理整顿，统一上升为国家药品标准，将原有批准文号审核换发为全国统一的药品批准文号，共核减近千个生产批号。

　　在此基础上，依法关闭了一批药品生产企业。以换发《药品生产许可证》为契机，利用监管手段，严格条件，严格检查，坚决关闭了102家规模较小、低水平重复、设备落后、管理混乱、不能保证药品质量的企业，促进了该省医药产业结构的升级，给优势企业的发展腾出了市场空间，为保证药品安全打下了产业基础。

　　另外，记者了解到，该局还严格按照GMP标准进行现场检查验收，对达不到条件的，坚决不予上报或不予通过，确保认证质量。通过认证，淘汰了74家药品生产企业，使药品生产企业的设备设施等硬件得到更新，生产条件大为改观，人员素质和规范管理等软件水平得到提升，药品生产秩序得到有效规范，质量安全保障水平大幅提高。

　　实施以品种为单元的GMP

　　企业经过GMP认证，只是所认证的某个剂型、某个车间针对GMP有关条款具备了实施的基本条件，但在认证完成之后，有的企业并没有进一步将GMP的全部条款细化落实到认证车间所有的生产品种和岗位上，不能保证该剂型所有品种都严谨、彻底地按GMP的所有要求组织生产，也就无法完全保证所生产药品的质量。该局在认真调研分析的基础上，提出了实施以品种为单元的药品GMP工作，实施以品种为单元的GMP。

　　据悉，以品种为单元、以岗位为基点，能完整真实地将GMP全部条款落实到每个具体品种的生产全过程，落实到每个管理岗位和生产岗位上，以有效保障药品生产的质量和安全。这一措施使药品生产企业实施GMP的水平明显提高，使企业的标准实施、专家的认证、监管部门的监督检查都能够有严谨、具体、刚性的条款供遵循，进一步深化了GMP实施，保障药品质量安全。

　　目前，该省药品生产企业普遍已选择1~2个品种开始实施，且进展顺利。

　　医药经济快速发展

　　集中整治开展以来，河南省局改变了以往GMP跟踪检查、飞行检查的模式，抽调精兵强将组成检查组，严格进行现场核查。全省累计派出各类监督检查组995个次，监督检查企业1799家次，对药品生产企业的监督覆盖率达到100%，其中开展有针对性的专项检查95家次、飞行检查110家次、跟踪检查1216家次。立案查处66起案件、责令停产整顿48家次、收回药品GMP认证证书21个、依法吊销1家企业的《药品生产许可证》。

　　同时，根据日常监督检查和跟踪检查、飞行检查中发现的不良情况，重点整治。重点检查药品生产企业、医疗机构制剂室所用原辅料购进、检验、储存、发放、使用情况，杜绝漏洞，坚决防止安全事故发生；开展大容量注射剂等高风险品种生产企业专项监督检查，对64家生产大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂等药品生产企业进行专项抽验，重点检查，确保生产药品100％合格。

　　记者了解到，通过专项整治及集中整治，该省医药经济也得到了持续健康快速发展。药品质量合格率由2000年的82.2%提高到2006年的98.46%，其中药品生产质量合格率连年稳定在99%以上，2006年河南省农村药品评价性抽验质量合格率达到97.3%。今年前三季度，全省医药工业实现销售收入222.84亿元，比去年同期增长35.4%；医药工业实现利润22.07亿元，比去年同期增长78.2%。 

编辑　东风