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深圳确保药品医疗器械安全有效
南方中药港 2007年11月7日

  据深圳特区报报道,昨天,我市召开全市药品医疗器械企业大会,1200多家药品、医疗器械生产企业和市属医疗机构的相关负责人集体收看了前日省政府关于进一步加强全省产品质量和食品安全大检查专项整治电视电话会议录像。随后,市食品药品监督管理局副局长王夏娜就我市药品和医疗器械市场近一年半来的整治情况进行了总结,她要求各有关单位继续加强整治工作,净化药品、医疗器械市场,迎接全国检查组对深圳现场检查。

  据介绍,经过近一年半的市场整治,我市药品市场得到有效净化,药品安全保障水平得到进一步提升。目前,在药品生产领域,我市药品生产企业所使用的主要原辅料100%来源合法,并100%检验合格后才投入生产。同时,成品出厂前检验100%合格,药品不良反应检测机构备案率100%,季度不良反映上报率100%,确保了全市药品的安全有效。在药品经营领域,市场秩序得到全面规范。目前药品的连锁企业购进备案率达到100%,单体药店购进备案率达到80%。在医疗器械领域,通过开展医疗器械注册资料真实性核查、国家重点监管企业、省级重点监挂企业的监督检查、植入类医疗器械产品的专项检查等,市场秩序得到进一步规范,部分重点品种的注册问题得到有效解决,生产经营得到有效规范。在使用环节上,药监部门通过对全市21家市属医疗器械机构的药品使用情况进行了检查,检查量化评分平均92.6分。显示市属医疗机构药品使用管理总体情况良好。

  但在取得成绩的同时,仍有一些问题存在。如在药品生产领域,个别企业因为法规规定,被收回GMP证书的情况严重;在药品经营领域,仍然存在未按备案的渠道购进,有企业自行选择配送企业,药师不在岗问题依然突出。此外,存在处方药销售记录不完整,未按要求登记顾客姓名、性别、年龄、联系电话、购买时间、药品名称和数量等信息,有些甚至纯为虚构。在医疗器械领域,部分企业注册申报材料(临床资料、送检测样品)涉嫌造假等问题依然突出。在医疗器械使用领域,部分医疗机构药品采购验收纪录不全,不具有追溯性,药品储存保管条件不符合要求,又如对社康中心的药剂人员配备不足,导致药品储存有效期管理问题较多等。

  王夏娜要求,各相关单位在药品和医疗器械生产、经营、使用领域要继续加强整治力度,对前一阶段发现的问题进行整改,确保药品、医疗器械安全。


编辑 东风

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