据石家庄日报报道，继8月底首批30位药品生产“质量放行责任人”上岗后，我市还将有47位药品生产“质量放行责任人”陆续获得企业授权走马上任，为药品安全当好第一“把关人”。

    作为闻名全国的医药生产大市，我市云集了106家医药生产企业。因此，确保药品质量，保证消费者用药安全就成了一个不可忽视的“大课题”。

    今年7月，市食品药品监督管理局针对本市药品生产企业多、高风险品种生产企业多而监管人员少的现状，为完善驻厂监督员制度，保障药品生产企业的质量管理体系和《药品生产质量管理规范》的有效实施，在全省率先推出一项创新之举，即在全市药品生产企业设立一名药品生产“质量放行责任人”，作为药品生产企业质量管理体系的最高负责人，在本企业行使质量管理工作的决定权。

    “我们是参考了欧盟的一些做法推出这项制度的，就是为了充分调动企业的积极性，毕竟企业是药品质量的‘第一责任人’！”市食品药品监督管理局局长张毅开门见山地说。　

    据记者了解，市食品药品监督管理局专门制定了《石家庄市药品生产质量放行责任人实施细则（试行）》，对药品生产“质量放行责任人”相关工作进行了详细规定。不仅从政策水平、职业道德、学历资历、业务能力、身体状况等方面对药品生产质量放行责任人的条件进行了规定，而且明确了药品生产“质量放行责任人”的主要职责。

    市食品药品监督管理局要求药品生产企业的法定代表人与药品生产“质量放行责任人”签订授权书，明确其职责范围和授权时限，确保其在行使质量管理责任时不受其他人员干扰。同时，药品生产“质量放行责任人”可向企业的法定代表人书面申请特别授权，将部分职权转授给相关人员，同时对其相应药品质量管理行动产生的后果承担责任。

    市食品药品监督管理局注册与安监处处长李利佳告诉记者，药品生产“质量放行责任人”均由各企业推荐，然后由该局进行资格审查、培训和考核，在获得资格证书后才能上岗。每年该局都要对《资格证书》进行年审。对弄虚作假骗取资格，不履行职责，不按规定进行年审或年审不合格以及在药品GMP实施工作中弄虚作假、违反药品管理有关法律法规并造成不良影响者，将注销《资格证书》，并且五年内不再向其发放《资格证书》。目前，30位药品生产“质量放行责任人”已在企业发挥作用。下一步，我市还将有47位药品生产“质量放行责任人”陆续获得企业授权走马上任，从而覆盖全市所有药品生产GMP认证企业。

    “当上‘质量放行责任人’后感觉压力特别大。一旦药品出现质量问题我就是企业的‘直接责任人’。药品不同于一般的商品，为了确保药品质量，我们在不断改进硬件的同时，实行全员、全过程的质量控制，质量责任层层分解，全力为消费者把好安全关！”首批上任的石家庄四药“质量放行责任人”殷殿书感慨地说。

编辑　东风