| 据丽水日报报道，日前，国家质量监督检验检疫总局发布了《进口医疗器械检验监督管理办法》，该管理办法对进口医疗器械的检验监管、风险预警、行政处罚等作了明确和规定。我市检验检疫部门提醒相关医疗器械进口单位，及时做好备案工作，共同把好医疗器械进口质量关。
进口医疗器械，是指从境外进入到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。《办法》除对进口医疗器械单位实施分类管理以外，特别对进口捐赠医疗器械检验监管进行了规定。进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的代理机构，向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。接受进口捐赠医疗器械的单位或者其代理人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检，向使用地的检验检疫机构申请检验。检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检，实施口岸查验，使用地检验。
《办法》还对擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械，以及进口国家禁止进口的旧医疗器械的，规定了详细的法律责任。
《办法》将从12月1日起正式实施。
编辑 金城
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