据千龙健康报道,近日，由我国江苏康缘药业( 17.15,-1.91,-10.02%)股份有限公司研制的桂枝茯苓胶囊在美国正式启动FDA二期临床试验项目，这标志着中药迈出了冲击美国市场的关键一步。到目前为止，我国尚没有中药产品以药品形式通过美国FDA认证，康缘药业能够正式进入美国FDA二期临床，极大的鼓舞了中药行业国际化发展的士气，为民族中药走入国际带来了希望。

　　中药申报美国FDA认证需要经过长期的过程，不论从项目进展时间上，还是从项目推进的科研经费上都对企业提出了很高的要求，对于申报FDA的企业而言都是国际化发展道路上的极大考验。据记者了解，桂枝茯苓胶囊向FDA申报始于1998年，是科技部攻关项目和国际化示范项目。当年国家科技部推荐了全国8个品种申报FDA，现在只剩桂枝茯苓胶囊单兵独进。

　　为了能够在美国FDA申报过程中稳步前行，康缘从一开始决定申报就做了充分的准备。据康缘董事长箫伟介绍，在这几年当中，康缘的在美国FDA的道路上做了大量的资料准备，首先就是选择药品针对性的适应症。桂枝茯苓胶囊方子源于东汉张仲景的《金匮要略》，是个经方，用于妇科血瘀证、内分泌紊乱造成的子宫肌瘤、子宫内膜异位、原发性痛经等，所以国内产品说明书的适应症很多。但向FDA申报最好锁定单一疾病，在调研和综合考虑后，康缘将适应症定在原发性痛经。

　　在确定美国FDA药品申报方向后，选择好临床代理公司也是项目顺利进展的保障。康缘为临床项目合作伙伴的筛选制定了严格的标准，要求代理公司要做过妇科药、植物药、并有一定规模、失败率低等。美国有700多家临床代理公司，康缘分对临床代理公司按照这个条件确定了10家公司参与招标，最后选择了百奥克公司。

　　除此之外，康缘同时也选择聘用临床代理专家。因为在申报过程如果遇到问题，难以和美国临床医生交流沟通。最终康缘用了很长时间选择聘用了两位中西医结合、做过临床、懂英文的临床专家，同时，还聘用了懂中文、懂医药的资深美国律师。当记者问到康缘会不会觉得FDA的准备时间漫长，萧董表示“只有这几件事做完了我们心里才有底，康缘就是要通过扎扎实实的工作叩响FDA之门”。

编辑 青竹