据医药经济报报道，各级政府及有关部门像重奖驰名商标企业那样，对已进入FDA二期临床试验项目的企业实行金额较高的奖励扶持，以助推地方经济既快又好地发展；商业银行制定和实施符合中药企业特点的信贷管理和风险控制的制度。

    近日，据报道，江苏康缘药业的主打产品“桂枝茯苓胶囊”目前已在美国正式启动二期临床试验项目。虽然这一举措为中药“正身”带来了希望，但据了解，资金问题依然是其完成认证的最大障碍。因为FDA的认证共包括三期临床试验，药品申报必须通过FDA的审查、论证，最长需耗时8～12年，通常花费高达3亿～5亿美元。

    以严谨、苛刻著称的FDA，是美国乃至世界医药保健食品审核的权威。一经FDA认可，产品和生产厂家就可能在业内获得广泛的声誉，在国际市场上，产品也常常因此而身价倍增。具体表现为：1.打开了进入世界上最大的原料药市场之一——美国市场的大门；2．获得进入欧盟市场和其他国际市场的身份证；3．意味着产品质量、信誉和利润的提升；4.成为企业在国际市场树立形象的基本和重要的条件；5.是企业运作国内市场的有力支持。

    一直以来，中药不能以药品身份进入美国医疗保险目录，无法进入药店和医院销售。因此，中药在美国市场的销路一直很受局限。而事实上，许多中药企业都已经开始走上FDA药品认证之路，诸多企业已经向FDA提出了认证申请或进入一、二期临床，但还没有一家企业走到最后。从2000年起，中国政府就将“桂枝茯苓胶囊”等作为首批推荐的7个示范品种，以药品的形式申报FDA认证，但到目前为止，仅剩“桂枝茯苓胶囊”继续单兵作战。

    近年来，全国各地纷纷祭出名牌战略大旗，从资源配置到社会舆论都给了名牌企业极大的发展空间，政府还不惜出巨资对获得中国驰名商标、中国名牌产品的企业实行重金奖励，以刺激和引导更多企业自主创新，争创名牌，用大品牌、大企业带动当地产业和地方经济发展。目前，广东、福建、浙江、江苏、北京、山东、辽宁、吉林、山西等大多数省、直辖市、自治区都给获得中国驰名商标和中国名牌产品的企业开出了100万元以上的政府奖励，有些名牌企业除获得省、区政府奖励，还可以获得市、县、镇各级政府的奖励，奖励金额较高的有：沈阳市500万元；大连市300万元；北京市200万元；深圳市100万元……

    笔者以为，不妨用多元化手段解决中药企业FDA认证的资金问题：各级政府及有关部门像重奖驰名商标企业那样，对已进入FDA二期临床试验项目的企业实行金额较高的奖励扶持，以助推地方经济既快又好地发展；商业银行制定和实施符合中药企业特点的信贷管理和风险控制的制度；选择海外上市方式募集资金，如贵州同济堂；引入海外先进医药企业来“借力”发展，如上海杏灵药业采取了国际合作的模式；利用别国的融资能力和国际关系来做大自己，如广西科康公司凭借技术优势进入新加坡；引入风险投资，如深圳海王星辰于2004年与全球著名的投资机构高盛的合作，为国内药品企业吸引海外风险投资做了一个示范。

    当然，中药企业大可不必都染上“FDA情结”。中成药是可以走出去的，目前的出口量不是很大，这里面的因素很多，其中主要还是我们自身的原因。在日本商场里，中国人参随处可见，但标注着的日语翻译过来却是汉语的“萝卜”。其实，许多外国人，尤其是东南亚和欧盟的一些国家，很多人都认可中药材，只不过是中药材在国外一直没得到很好的宣传，加上我国的中药材一直没有严格的国际标准，否则，即使没得到FDA认证，中药在国际市场上也是大有可为的。 
 

编辑 东风