据中国医药报报道，近年来国内医疗器械市场年销售额逐步增长，医疗器械行业被称为朝阳产业而备受瞩目。随着市场需求的不断扩大，医疗器械产业已逐渐成为我国先进制造业的一个重要组成部分，中国医疗器械市场发展潜力巨大。

    与此同时，我国医疗器械企业数量多、规模小的现状又在一定程度上阻碍了医疗器械产业的发展。面对当前形势，如何在监管中为企业创造良好的外部环境，促进医疗器械产业又好又快的发展，是值得监管部门深入探索的话题。

    江苏省2006年医疗器械产业实现销售收入首次突破百亿元大关，达107亿元，比上年增长了18.7%。这是该省食品药品监管部门实施科学监管，为企业营造良好的发展环境，努力打造医疗器械产业强省取得的成果。

    江苏是医疗器械产业大省，有医疗器械生产企业1778家，各类产品注册证8000余张。全省医疗器械品种众多，门类齐全，医疗器械产业区域较为集中。苏南主要集中在苏、锡、常、宁经济发达地区。苏中主要在扬州。苏北主要在连云港。

    目前江苏省医疗器械产业已走上高技术、高效益、外向型的发展轨道。一批世界著名跨国公司如美国通用电器、美国BD公司、美国贝克曼库尔特、德国西门子等纷纷在江苏境内兴办独资、合资企业。国内如江苏阳光、云南白药、南京大学等有影响的强势企业和高等院校，也纷纷涉足医疗器械产业。

    为推动江苏由医疗器械产业大省向强省转变，江苏省食品药品监管部门积极探索科学监管方式，省、市两级食品药品监管部门切实加强对申报资料的审查和现场验收工作，尽量简化办事手续，加快审批速度，绝大部分审批事项所需时间较以往有了缩短。

    为加强监管，江苏省食品药品监管局建立了由省、市、县共46人组成的医疗器械监督检查员队伍，积极开展了医疗器械生产企业诚信等级评定工作，共评定表彰了20家诚信优秀单位，94家诚信单位，在全省医疗器械行业引起了较大反响。同时，该局强化医疗器械生产企业的专项整治，到一次性输注器具生产集中地扬州头桥地区，对11家生产企业进行突击检查，对查出的问题，督促企业整改。对全省13个市的45家重点监控产品和日常监管中问题较多的生产企业进行全面检查，对问题较多的3家企业实行停产整顿、22家企业要求限期整改、1家企业收回了生产许可证。

    去年，该局还邀请美国FDA医疗器械法规事务考察团前来访问，并为全省医疗器械监管人员和生产企业代表举行专题报告会，为该省医疗器械产品进入国际市场创造了有利条件。一年来，江苏省医疗器械产业销售收入、利税、利润等主要经济指标明显增长，全省医疗器械企业数、产品注册证数和产业各项主要经济标准均居全国首位。

 
编辑　东风