据新华网报道，浙江省杭州市食品药品监督管理局决定建立医疗器械生产企业相关情况报告制度，要求发生可疑医疗器械不良事件的企业在２４小时内上报情况，便于监管部门及时掌握生产企业质量管理动态，加强企业和基层监管部门的联动。

    杭州市食品药品监管局近日印发的《杭州市医疗器械生产企业相关报告制度的规定（试行）》规定，企业应在下述五种情况发生后２４小时内电话紧急向市局、辖区局报告，在５日内向生产所在地食品药品监督管理局书面报告相关事项，并在事件处理完毕后的１０日内提交处理情况的报告。

    这五种情况分别为，发生可疑医疗器械不良事件，或因产品质量引起的医疗事故，或发现产品存在安全隐患，以及处理情况；在杭州辖区以外发生产品质量监督抽查不合格，以及处理情况；在杭州辖区以外发生违法违规行为，受到食品药品监管部门立案查处；在杭州辖区以外受到食品药品监管部门通报或新闻媒体批评，以及处理情况；其他认为应该报告的突发事项。

    杭州市食品药品监管局还指出，对主动报告不良事件或突发事件的企业，属于质量管理严重不合格项目，但企业主动整改，经区、县（市）局、分局审查合格的，可不记入企业的不良行为档案。对瞒报、虚报、漏报相关重大事项，或者对不良事件、质量事故、顾客投诉等处理不力，造成不良影响，或受到新闻媒体曝光的，一经发现要降低企业信用等级。

编辑　东风