在2006年对医药行业产生重大影响的三大因素，在2007年依然制约着行业的发展，按影响程度不同，这三大因素由重至轻分别为：药监局新药审批放缓、药品降价、治理医药商业贿赂。我们认为，行业政策的严厉性将加速整个行业的整合和集中度提高，坚壁清野的结果是优势企业的竞争力得到巩固和加强，市场份额增加。

　　药监局新药审批放缓

　　药监局对新药的审批越来越严格。药监局成立以前，中国只有1.7万种药品。国家药监局成立九年，药品批文数量暴涨到16万种。药品审批过多、过滥，导致药品过度竞争、市场混乱、价格高居不下、质量事故频发。SFDA（药监局）将大幅压缩药品批号，现有的16万种药品批号将压缩到7000至10000种。SFDA副局长吴浈在2007年全国药品注册工作会议上指出，药品注册现场核查、药品批准文号普查、药品再注册工作成为今年药品注册工作重点。SFDA今年采取“分类监督、突出重点”的监管办法。

　　药品注册现场核查。发达国家早已实行向生产企业派驻监督员，中国20世纪60年代时曾实行，但没有坚持下来。今年重新开始试行。目前，《驻药品生产企业监督员管理办法》（试行）讨论稿已出，监督员执行月报告制度，每月向派出机构部门报送所驻企业的药品质量风险评估报告。3月底前，首批驻厂监督员派往33家血液制品生产企业和32家疫苗生产企业，共66家。

　　药品批准文号普查。药厂自行撤销药品批号，否则接受药监部门严格核查。

　　新版《药品注册管理办法》今年出台。在药品审评审批中实行“三制一化”，即：审评人员集体负责制，审评审批责任追究制，审评审批检验人员公示制。同时，将重新界定新药含义。制定国家基本药物目录。

　　药品持续降价

　　从1997年至今，我国已经历22次药品降价。未来药品降价仍将是持续的。国家发改委已将药品降价列为2007年工作重点之一。

　　在2006年的药品降价中，出现了与原来药品降价不一样的地方，即对廉价药提高价格，鼓励廉价药品的生产。另外，对优势企业的药品继续实行一定的政策倾斜，如西药的单独定价和中药的优质优价。在药品降价中，发改委也考虑了原材料（如中药材等）价格上涨的因素。降价令中，也对药品加价率和降价后药品销售数量等方面进行了明确的规定，以保障药品降价真正落到实处。

　　反商业贿赂

　　从去年二季度正式启动的卫生系统反商业贿赂目前已取得初步成效。今年反商业贿赂行动仍会持续。但是，对药品生产企业的影响已经不会像去年这样严重。主要因为药品生产企业对其产品的营销将更阳光，变为以学术推广为主。医院方面也会逐渐走出“此地无银”的怪圈，放心大胆地接受以学术推广为主的新药品，新药的市场“冰冻期”会有所缓解。

　　反商业贿赂将会使营销不规范、产品技术含量低的企业加速淘汰出局。将来产品技术含量高，营销规范的企业的市场份额会进一步扩大，优势企业的竞争力得到巩固和加强。

编辑　　仕杰