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据河南日报报道,2月9日,记者从河南省食品药品监督管理工作会议上获悉,今年河南省对部分药企派驻驻厂监督员,以加大对高风险品种药品生产企业的动态监管,确保我省不因安全生产原因发生重大药害事故。
据河南省食品药品监督管理局局长李松武介绍,今年河南省将对全省的原料药、药品制剂和药用辅料生产企业和医疗机构制剂室进行全面检查,重点对注射剂、血液制品、疫苗等高风险品种生产企业加强日常监管和动态监管,在实践中逐步完善驻厂监督员制度,强化各级药监部门在日常监督中的属地责任。
其中,在对药企的动态监管中,河南省将全面推行GMP飞行检查制度,并推动GMP企业升级计划。即事先不打招呼,对药品生产企业进行突击检查。去年,我省药监部门跟踪和飞行检查药品生产企业101家次,责令停产整顿20家,收回GMP证书18个。此外,我省还将对部分GMP企业进行升级,促进企业按照规范标准生产。今年7月底前,全省药品生产企业实施GMP的水平力争全部达到B类以上(GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现)。
在药品注册现场核查中,河南省将对药品生产企业2005年1月至2006年8月期间申报的,和2006年1月1日至2006年8月31日期间已批准上市的品种进行全面核查,依法严厉查处注册申报和临床研究中的弄虚作假行为,确保注册申报和研究资料的真实、可靠。
据介绍,目前,河南省有212家药品生产企业,按照药品生产企业实施GMP水平,被分为A、B、C、D四个档次,其中A类7家,B类73家,C类114家,D类14家。
编辑 宇卓 |