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上海药企将建不良反应报告系统
南方中药港 2007年2月2日

  据文汇报报道,上海国有药企主动报告的不良反应病例数几乎为零,“但这并不意味着它们的药不会引起药品不良反应,而更多反映了这些企业主动承担社会责任的意识还比较淡漠。”1日,上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民就去年上海药品不良反应监测的数据给出了自己的评价。      

    去年引人瞩目的“齐二药”假药案件、“欣弗”劣药案件和鱼腥草注射液等注射剂品种的严重不良反应事件,均出自国家药品不良反应报告系统而非药企的主动报告。2006年上海药品不良反应监测中心共收到药品不良反应病例报告12000余份,其中新的、严重的药品不良反应病例报告占5%。其中来自医疗机构的占90%左右,来自药品生产经营企业的病例报告为5%左右。与国家食药监局公布的2006年数据相比,本市新的、严重的药品不良反应病例报告和来自药品生产经营企业的病例报告均偏低。而在药企主动报告中,国有药企的报告数量几乎为零。“这说明国有药企对出厂药品跟踪非常薄弱,无法主动发现药品的隐患,做到防患于未然。”杜文民说。      

    从2006年药品不良反应报告的药物分类上看,抗菌药物仍是引起不良反应最多的一类药物,占50%以上,其次是心血管用药和中药类。中药类中,中药注射剂比例比较高。据世界卫生组织统计,各国住院病人发生药物不良反应的比率约在10%-20%,其中有5%的患者因为严重的药物不良反应而死亡。在全世界死亡的病人中,约有三分之一的患者死于用药不当。国家食药监局日前发文要求各级食药监管部门加大药品不良反应监测工作力度,强化药品突发性群体不良事件的应急管理,提高日常“预警”和应急处理能力,预防和减少群体药品不良事件及其造成的损失,切实保障公众用药安全。      

    今年,上海有关部门将重点推动药品生产企业建立不良反应报告系统。除了常规培训外,还将引入监督机制,将企业的主动不良反应报告与药企的资格认证、监督检查相结合,纳入整个药品监管的环节内。      
 
   与此同时,上海还将提高专业人士识别药品不良反应的能力。“新的、严重的药品不良反应病例报告数量偏低,说明专业人员或者市民百姓对药品不良反应的认识率和判断能力不足。”有关部门今年将针对这一现象加大培训力度,尤其是提高医疗机构临床一线医务人员在这方面的专业能力。


编辑 东风

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