据介绍，本次试点工作由国家局医疗器械司负责，组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，对试点企业实施情况进行检查，以进一步完善医疗器械生产企业质量管理体系规范。

    食品药品监管局相关负责人表示，根据医疗器械产品风险程度，分别对血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料等１０个品种开展试点。

    同时根据全国医疗器械生产企业分布情况，将上海、浙江、广东、陕西省（市）作为无菌医疗器械企业试点地区；北京、江苏、四川、天津省（市）作为植入性医疗器械企业试点地区。

    此外，按照医疗器械生产企业质量管理体系规范制定与实施工作规划，国家局在广泛征求意见的基础上，组织制定了《医疗器械生产企业质量管理体系规范（试点用）》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则（试点用）》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则（试点用）》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南（试点用）》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南（试点用）》。

    据悉，今年１２月份为启动阶段，明年１月份至４月份为实施阶段，明年５月份为总结阶段。无菌和植入性医疗器械试点企业有上海输血技术有限公司、浙江玉升医疗器械有限公司、北京莱顿生物材料有限公司等５１家企业。

编辑　　仕杰