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FDA很快将出台新规定对药品标签格式进行改革

中国药港网 2005年9月29日

　　 FDA近年来一直声称要对处方药物的标签等信息的提供方式进行大刀阔斧的改革，以方便医生和患者，减少不良反应的发生机率，该机构副局长Scott Gottlieb 周三称，新的格式规定近期很快出台，但并未透露具体细节。　　 Gottlieb称，这项举措意味着向药物标签电子化的方向迈出重大的一步，将会更加方便医生和患者了解关于药物的最新的安全和疗效信息。　　这也是FDA将在今年11月启动的通过电子化手段如互联网或个性化数字助理提高信息透明度的大型项目之一。　　据悉，从下个月起，大型制药厂商必须要按照新的标准格式提交其电子版产品标签来取代旧版标签。　　另外FDA目前也正在讨论对于已上市产品的安全性发布定期报告，或许会一周一次。　　一家消费者团体负责人对FDA的上述举措表示欢迎，不过他们希望FDA能批准更多的用药指导性文件，诸如用简单明了的语言陈述药物的风险和对患者的临床益处等。

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