据福建日报报道，3月下旬，闽南地区吴女士投诉，称其曾就职的某制药公司在生产一批头孢拉定粉针剂药品时，擅自变更生产日期，涉嫌违法违规。4月4日，记者前往调查。

    记者首先找到当地药监部门。相关负责人告诉记者，接到举报后，局里多次去企业调查取证。调查发现，被举报的这批头孢拉定粉针剂的生产日期为2005年6月，但其所使用的原料却是在当年7月购进的。生产记录也反映，该批药品实际生产日期是当年9月。在确凿的证据面前，厂家承认了擅自变更药品生产日期的事实。

    该负责人说，由于市场上已买不到该批次的药品，无法进行质量抽检，调查人员只好采用企业的留样送检。目前，检验结果还没出来。“对该公司涉嫌违法违规行为，是按劣药论处，还是按违反《药品生产质量管理规范》查处，要结合检验结果及相关因素，进行综合考量。通常情况下，劣药生产变更日期，是为了延长有效期，蒙骗坑害消费者，但这家企业却将生产日期提前三个月，即将药品的有效期缩短了三个月，有点不同寻常。”

    企业为何要冒风险，做一件对自身来说看似没有任何好处的事情呢？该制药公司的聂总工程师向记者讲述了原委。

    头孢拉定粉针剂是该公司生产的常规药品之一，一直以来，有着相对稳定的市场需求。2004年12月，新《中国药典》（2005年版）颁布，2005年7月1日正式施行。根据新《中国药典》，头孢拉定粉针剂将执行新的质量标准。

    为保证持续生产，满足市场供给，2005年3月，公司着手准备新标准下的药品生产，派专人打电话到中国药品生物制品检定所订购标准品（注：药品质量是否合格，必须以标准品所提供的各项指标为准，进行对照检测。没有标准品，药品无法生产。），对方答复：没到货。此后，公司多次打电话到“中检所”催问何时到货，始终没有得到明确答复。情急之下，公司又派北京办事处的工作人员登门求索，依然无果。

    一等就是半年。直至2005年9月，公司多方求助，仍未买到标准品。此时，新《国家药典》已正式施行两个月，公司头孢拉定粉针剂的生产也断档了两个月。

    倘若再不恢复生产，原有的市场份额可能会从此失掉，而在激烈的竞争中，市场就是企业的生命线。不得已，公司领导层决定冒险，将生产日期提前到6月。因为根据相关规定，2005年7月1日之前生产的药品，可以按原标准进行检验。

    “涉嫌违法违规，无论受到哪种惩处，我们都诚心接受。但倘若有关方面能体谅企业的难处，在新《中国药典》颁布实施前，就未雨绸缪，充分考虑到标准品的供给，企业也不会铤而走险。”聂工面带憾色地说。

    药监部门的一位资深人士告诉记者，买不到标准品，他们也碰到过。前不久，其部门对当地市场中云南产的某品牌药进行抽检，要用标准品对照检测，一一询问市里、省里的药检所，都说没有该药品的标准品，“‘中检所’也说没有，最后只能放弃抽检”。

    据相关专业人士介绍，《中国药典》是法定的药品质量标准，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。与其配套的标准品，就是用来检测制药企业所生产药品是否合乎各项标准规范的对照品，就像度量时用的尺子一样。“随着社会经济的进步，卫生事业的发展，国家相关部门会不定期颁布新药典或补充修订。在此情况下，做好标准品的配套供给尤为重要。”

编辑　东风