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据市场报报道，不久前，一批进口彩色多谱勒超声扫描仪在福建厦门检验检疫局的监督下被退运出境，发生这类事件已经不止一次。
这批所谓美国名牌厂商生产的产品，不仅电源插头不符合我国标准和使用习惯，相关警告文字也都是英文，没有进入中国市场所必需的中英文对照或中文文字说明，甚至有的标识和图形无文字说明；在设备及其外包装上，都看不到其在我国药监部门的产品注册编号，没有中文使用说明书；设备开机测试时，甚至无法识别控制面板和键盘输入信息。
厦门检验检疫局的有关人士告诉记者，长期以来经厦门口岸进口的医疗器械存在安全质量隐患的现象相当普遍。在2005年的143批进口医疗器械中，不同程度存在安全质量隐患的达到130批，九成以上的产品存在安全标识不明、使用说明难以识读等问题。2004年，针对“进口医疗器械问题多”的报道，国外一些知名厂商虽曾对产品进行了改进，但有许多制造厂商未能重视检验检疫部门提出的安全质量问题，进口医疗器械依然带“病”入境。
中国用户权益被漠视
制造厂商漠视中国用户权益，这是进口医疗器械安全质量问题难以根除的原因之一。厦门检验检疫局有关人士分析认为，医疗器械制造是门槛较高的行业，能进入我国市场的医疗器械制造厂商大多为国际知名公司。这些大公司以欧美市场为导向，将输往欧美国家地区的产品直接输入中国，而忽视了中国的强制性技术法规及使用习惯。
进口医疗器械安全质量问题难以根除的另一个原因，是有些安全质量问题属于隐性问题，常被当做“小问题”而被忽视。电源插头、说明书、标识图形等常常被认为“改一改、换一换”就可以解决的，从进口经销商到医院用户都没有重视这个问题。实际上，有些用户简单地将“外国插头”换成了“中国插头”，医疗器械失去了接地保护，会产生漏电等危及操作者和患者人身安全；标识、说明书不使用中文，给用户带来使用的困惑和维护的困难，检验人员在调查中曾多次听医生反映“有些功能不会使用，出现误操作”，这同样会引发严重后果。
令人无奈的是，不少国内用户盲目迷信国际名牌。有些用户在签订进口合同时根本没考虑质量条款，没有要求制造商提供符合中国技术规范的产品，留下隐患。此外，用户对我国进口医疗器械的管理规定、技术规范、安全要求等也不够了解，缺乏应有的防护意识。
“小”问题危害大
要解决进口医疗器械的安全质量问题，相关管理部门、进口经销及使用部门都应充分认识这类“小问题”的大危害，把住医疗器械进口审批关、订购选型关、进口检验关以及到货验收关。
就现存的一些问题，专家建议国内用户应对我国进口医疗器械的管理规定、技术规范、安全要求有一个全面地了解，增强防护意识。专家还传授了如何把住进口医疗器械安全质量关的具体做法，即对医疗器械实行“一查、二看、三试”——一查就是检查产品是否取得了我国食品药品监督管理局的医疗器械注册证？是否属于3C认证目录内的商品，是否取得3C证书？是否有中文等重要技术文件？二是看包装是否完好，设备外观是否无损，标识是否符合中国要求，是否有产品注册编号，是否有3C标志。三试就是试运转，指的是开机测试设备是否运转正常，各项功能是否齐备，显示文字图像等界面能否被操作者识读。
编辑 青竹 |
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