据华夏时报报道，28日，中国人用禽流感疫苗——大流行流感疫苗Ⅰ期临床研究结果向社会公布，研究结果初步证明疫苗对人体是安全有效的。

　　免疫效果超过欧盟标准

　　今年6月，中国人用禽流感疫苗——大流行流感疫苗Ⅰ期临床研究结果揭盲工作完成。昨天公布的揭盲结果显示，用于试验的4种抗原剂量疫苗均可诱发人体产生一定程度的抗体，其中以10微克剂量疫苗免疫效果最好，保护性抗体比率达78.3%，超过欧盟制定的流感疫苗质量标准70%。

　　120名受试者没不良反应

　　2005年11月22日，国家食品药品监督管理局启动快速审批程序，批准中国自行研制的“大流行流感疫苗”进入Ⅰ期临床研究。

　　根据临床研究方案，人用禽流感疫苗Ⅰ期临床研究共120名志愿者参加，Ⅰ期临床研究结果显示，接种疫苗的120名受试者均未出现严重不良反应，血常规、血生化和尿常规检查结果，以及全身和局部不良反应观察结果表明，疫苗对人体是安全的。

　　世界第一支全病毒疫苗

　　北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同研发的H5N1全病毒铝佐剂疫苗的临床试验于今年6月初揭盲，是全世界第四支获得临床研究结果的H5N1疫苗，并且是第一支全病毒疫苗。所用毒株是世界卫生组织推荐并发放的NIBRG-14型毒株，采用反向遗传技术制备，具有非致病性。

　　流感暴发时可大量生产

　　疫苗含有氢氧化铝佐剂，可以增强人体对疫苗的反应，减少有效的单剂抗原接种剂量，覆盖更多人群。这意味着在大流行流感到来的时候，在同样的生产能力条件下，能制备出更多的疫苗，提供更好的保护作用。

　　而且，人用禽流感疫苗的研发采用的是原型疫苗研发路线。一旦大流行流感暴发，便可立即使用适合的大流行流感疫苗毒株进行疫苗生产，鉴定合格后即可上市销售和使用，无须再重新进行疫苗的临床前研究与临床试验，为疫情的防控争取宝贵时间。

　　II期临床申请报告正在制定中

　　据北京科兴生物制品有限公司有关负责人介绍，人用禽流感疫苗Ⅰ期临床研究成功，意味着我国人用禽流感疫苗的研究和开发与全球同步，与世界发达国家一致。

　　他们正与中国疾病预防控制中心积极准备大流行流感疫苗Ⅱ期临床研究的申报工作。

　　据悉，Ⅱ期临床需要重新招募志愿者。但具体招募人数和招募范围，需要进行论证，并报国家药监局批准。

　　疫苗上市使用尚不能确定

　　记者了解到，大流行流感疫苗的临床研究总共需要三期，因为不能确定临床研究所需要的时间，再加上国家药监局审批申报所需的时间也不能确定，所以人用禽流感疫苗何时能上市使用尚不能确定。

编辑 东风