据金华日报报道，“国家食品药品监督管理局已正式下发新药证书和生产批文。经过10年努力，我们终于成功完成了全市首个国家‘863计划项目’。”浙江迪耳药业有限公司副总经理楼晓峰昨天欣喜地告诉记者。

    “迪耳”研发的这只新药叫“续断壮骨胶囊”，属于国家二类中药新药。市食品药品监督管理局副局长宣安平一直关注“续断壮骨胶囊”研制进程。他说，这是我市第一个国家“863计划项目”。他希望“迪耳”能像当年抓“快克”营销一样，迅速打开市场，给全世界骨质疏松患者带来福音。

    由于治疗原发性骨质疏松是公认的世界难题，国家科技部、国家经贸委也将开发治疗骨质疏松的药物列为创新重点项目来扶持。据专家估计，目前市场上除了补钙制剂以外，国内治疗骨质疏松药物一年的市场容量大约为17.5亿元。2005年底国家科技部组织的“863计划项目”课题验收会上，专家们给了“续断壮骨胶囊”很高评价，认为在治疗骨质疏松方面已达到国际领先水平，填补了国内空白。市科技局局长徐俊认为，就我市的科技创新能力来讲，一个企业达到国际水平就相当不错，达到国际领先水平可以说非常了不起。

    “续断壮骨胶囊”最早是由中国药科大学1996年研发的，两年后“迪耳”通过成果转让进行合作研制。鉴于其在医药科技上的重大价值，“续断总皂甙及续断壮骨胶囊”课题在2003年被列入国家“十五”重大科技专项“创新药物和中药现代化”项目，即国家“863计划项目”。楼晓峰为课题负责人。由于“迪耳”的提取工艺领先，药品中最关键的成分木通皂苷D含量已达到70%以上，因而领先国际水平，还获得了国家发明专利，拥有自主知识产权。

    2004年，国家“863计划”又将该课题列入滚动支持项目，旨在进一步搞清楚该药的有效成分续断总皂苷的作用机理。“这是非常关键的一点。”楼晓峰告诉记者，中药如果治病机理搞不清楚，哪怕疗效再理想，国外患者还是难以接受，而搞清了这一点，今后就可以挺起胸膛进军国际市场了。

    据介绍，人体骨髓中的干细胞会不断产生破骨细胞和成骨细胞，正常人两者保持平衡。一旦成骨细胞减少、活性下降，就会出现骨质疏松。研究人员发现，含续断提取物的血清能提高成骨细胞增殖、分化和矿化功能，其促进成骨细胞增殖的能力是空白对照血清的两倍。正是在续断总皂苷的作用下，保持了人体破骨细胞和成骨细胞的平衡。

    从2000年开始，“续断壮骨胶囊”新药在上海长征医院、广州中医院、江西中医院等7家医院进行了三期临床试验，患者普遍反映疗效好，几乎未有副作用反应。在2004年国际骨质疏松大会上，该药引起了极大轰动。专家评价这一成果是“对人类破解骨质疏松难题的巨大贡献”。

    目前，“迪耳”正紧锣密鼓进行该药上市前期准备工作，新建的续断总皂甙提取车间已通过GMP认证。楼晓峰说，首批新药最快有望在明年春节前投放市场。

编辑　东风