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中国浙江华海药业荣获FDA认证 药品首度批准销美
南方中药港 2007年10月12日

    据美国《世界日报》报道,今年夏季中国一个小药厂浙江华海药业公司(Zhejiang Huahai Pharceutical Co.)所生产的一种艾滋病药,获美国食品暨药物管理局(FDA)批准销美,使中国的制药业悄悄的越过了一个里程碑,这是第一个获得核准向美国外销成品药(finished drug)的中国药厂。

  预期在未来数年,有更多中国药厂会获得美国的批准。即使在中国产品受到日益严格的审查之时,中国的学名药(generic drug)业正加紧准备外销成品药,虽然印度的学名药出口是中国的10倍,但中国已是世界最大的药品原料生产国,而生产原料是生产成品药的基石。

  世界主要市场已依赖中国供应药品原料,如维他命C等的成品,中国制造商对美国药品原料的供应更占85%以上,由于价格低廉,中国已成为世界最大的药品原料供应者,也使其设定许多工业与消费者产品价格的能力大增。

  华海药业公司要外销药品至美国,必须等到2012年5月,由德国Boehringer Ingelheim GmbH拥有的艾滋病药nevi-rapine的美国专利权到期后才能展开,但是FDA的这项核准,将使华海更容易获得其它的核准,以及吸引美国药厂的合伙。华海现在希望借FDA的这项核准,争取其它药品的被核准,并将最早在明年开始外销一种老人痴呆症的成品药到欧洲。

  该公司希望透过柯林顿基金会竞标,外销药品至非洲。不过目前对中国有毒药品、化妆品和玩具的警戒,可能对中国的学名药外销业造成一个重大的行销挑战,对中国产品日益增加的审查,也可能使华海药业与其它中国公司外销其产品更加复杂,但FDA的核准,显示一个使中国药品外销业成长的机制已经存在了。


编辑 东风

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